РЗН 2023/21640

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21640
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"варианты исполнения:
Комплект № 1:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.
3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9:
1. Тест-картридж для определенияантител к Т. pallidum - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 10:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 11:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 12:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - (4,5 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 13:
1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21640
Дата РУ
06.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74586
Заявитель
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
244090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 11:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 12:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 13:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 9:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)