РЗН 2023/21636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ОспаЭК" для качественного выявления ДНК вируса оспы обезьян в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-344-70423725-2022варианты исполнения:
Комплект № 1:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. Смесь 1 - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт.
Комплект № 2:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. Смесь 1 - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
1.5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
1.6. Пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт.
Комплект № 1:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. Смесь 1 - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт.
Комплект № 2:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. Смесь 1 - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
1.5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
1.6. Пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/21636
Дата РУ
04.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82924
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
196800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196800
Набор реагентов "ОспаЭК" для качественного выявления ДНК вируса оспы обезьян в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-344-70423725-2022, варианты исполнения: Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196800
Набор реагентов "ОспаЭК" для качественного выявления ДНК вируса оспы обезьян в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-344-70423725-2022, варианты исполнения: Комплект № 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ОспаЭК" для качественного выявления ДНК вируса оспы обезьян в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-344-70423725-2022варианты исполнения:
Комплект № 1:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. Смесь 1 - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт.
Комплект № 2:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. Смесь 1 - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
1.5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
1.6. Пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт.
РЗН 2023/21636
06.12.2023
21.20.23.110
196800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)