РЗН 2023/21621
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21621
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-485-41390295-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Ванночка - 3 шт.
11. Наконечник - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Ванночка - 6 шт.
11. Наконечник - 48 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Ванночка - 15 шт.
11. Наконечник - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Ванночка - 3 шт.
11. Наконечник - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Ванночка - 6 шт.
11. Наконечник - 48 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Ванночка - 15 шт.
11. Наконечник - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21621
Дата РУ
28.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74073
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285550
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-485-41390295-2023, вариант исполнения: I. Комплект № 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285550
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-485-41390295-2023, вариант исполнения: II. Комплект № 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285550
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-485-41390295-2023, вариант исполнения: III. Комплект № 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285550
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-485-41390295-2023, вариант исполнения: IV. Комплект № 4.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)