РЗН 2023/21588

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21588

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенированияв вариантах исполнения:Вариант исполнения 1:I. Набор реагентов G50 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.;2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP III (0,32 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (0,56 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (0,60 мл) - 1 шт.2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCL SE50 - 1 шт.2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт.Вариант исполнения 2:II. Набор реагентов G50 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP III (0,74 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (1,48 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,48 мл) - 1 шт.2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт.2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт.2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE100 - 1 шт.2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.Вариант исполнения 3:III. Набор реагентов G50 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP III (0,96 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (1,02 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (0,99 мл) - 2 шт.2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт.2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт.2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE150 - 1 шт.2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.Вариант исполнения 4:IV. Набор реагентов G50 SM FCS SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка низкой плотности - 1 шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP III (0,32 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (0,56 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (0,60 мл) - 1 шт.2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCS SE100 - 1 шт.2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт.Вариант исполнения 5:V. Набор реагентов G50 SM FCS PE100 для высокопроизводительного, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка низкой плотности - 1 шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP III (0,56 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (0,92 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,02 мл) - 1 шт.2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт.2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт.2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCS PE100 - 1 шт.2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.Вариант исполнения 6:VI. Набор реагентов G50 SM FCS PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка низкой плотности - 1 шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP III (0,74 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (1,48 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,48 мл) - 1 шт.2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт.2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт.2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCS PE150 - 1 шт.2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.

Номер РУ

РЗН 2023/21588

Дата РУ

30.09.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89733

Заявитель

ООО "Компания Хеликон"

Фактический адрес заявителя

119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11

Юридический адрес заявителя

119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11

Изготовитель

ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

339880

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: I. Набор реагентов G50 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G50 SM FCL РЕ 100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G50 SM FCL РЕ150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 4: IV. Набор реагентов G50 SM FCS SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 5: V. Набор реагентов G50 SM FCS РЕ 100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 6: VI. Набор реагентов G50 SM FCS РЕ 150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов MGI G50 для высокопроизводительного секвенированияв вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: I. Набор реагентов G50 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.; 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP III (0,32 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (0,56 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (0,60 мл) - 1 шт. 2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCL SE50 - 1 шт. 2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G50 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP III (0,74 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,48 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,48 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE100 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G50 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP III (0,96 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,02 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (0,99 мл) - 2 шт. 2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE150 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 4: IV. Набор реагентов G50 SM FCS SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка низкой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP III (0,32 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (0,56 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (0,60 мл) - 1 шт. 2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCS SE100 - 1 шт. 2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 5: V. Набор реагентов G50 SM FCS PE100 для высокопроизводительного, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка низкой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP III (0,56 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (0,92 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,02 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCS PE100 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 6: VI. Набор реагентов G50 SM FCS PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка низкой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (13 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (300 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (120 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP III (0,74 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,48 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,48 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (1,40 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,30 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCS PE150 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.

РЗН 2023/21588

28.11.2023

ООО "Компания Хеликон"

21.20.23.110

339880

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)