РЗН 2023/21587

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21587

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенированияв вариантах исполнения:Вариант исполнения 1:I. Набор реагентов G400 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP (0,80 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (0,70 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,60 мл) - 1 шт.2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCL SE50 - 1 шт.2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт.Вариант исполнения 2:II. Набор реагентов G400 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP (1,90 мл) - 1 шт.2.12. Раствор dNTP II (1,60 мл) - 1 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (3,60 мл) - 1 шт.2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт.2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт.2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE100 - 1 шт.2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.Вариант исполнения 3:III. Набор реагентов G400 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:1. Коробка 1:1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт.1.2. Инструкция по применению - 1 шт.2. Коробка 2:2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт.2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт.2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт.2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт.2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт.2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт.2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт.2.11. Раствор dNTP (1,30 мл) - 2 шт.2.12. Раствор dNTP II (1,15 мл) - 2 шт.2.13. Ферментный раствор для секвенирования (4,80 мл) - 1 шт.2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт.2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт.2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE150 - 1 шт.2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.

Номер РУ

РЗН 2023/21587

Дата РУ

30.09.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89727

Заявитель

ООО "Компания Хеликон"

Фактический адрес заявителя

119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11

Юридический адрес заявителя

119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11

Изготовитель

ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

339880

Таблица пуста

Адрес

Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов G400 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G400 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Таблица пуста

339880

Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G400 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенированияв вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: I. Набор реагентов G400 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (0,80 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (0,70 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,60 мл) - 1 шт. 2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCL SE50 - 1 шт. 2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G400 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (1,90 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,60 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (3,60 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE100 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G400 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (1,30 мл) - 2 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,15 мл) - 2 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (4,80 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE150 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.

РЗН 2023/21587

29.11.2023

ООО "Компания Хеликон"

21.20.23.110

339880

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)