РЗН 2023/21586

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа В (Influenza В virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR», LOT 050623, LOT 060623в составе:
I. Набор реагентов, формы выпуска:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях, использующих метод магнитной сепарации «М-Сорб-НК», в составе:
- лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- промывочный раствор, ПР, 65 мл - 1 флакон;
- элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка.
1.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, «CoV-2-FluA/B-RT-PCR», в составе:
- реакционная смесь, PC-CoV-2-FluA/B-RT-PCR - 12 стрипов по 8 микропробирок;
- разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец, ПKO-nCov-FluA/B - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, «CoV-2-FluA/B-RT-PCR», в составе:
- реакционная смесь, PC-CoV-2- FluA/B-RT-PCR - 12 стрипов по 8 микропробирок;
- разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov-FluA/B - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт качества.