РЗН 2023/21581
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и OPTIMUS-ProI. Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) модель: SALUS-RSWT в составе:
1. Аппарат ЭУВТ, модель SALUS-RSWT - 1 шт.;
2. Пистолет УВТ с кабелем - до 2 шт.;
3. Кабель питания - 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
5. Ключ шестигранный - 1 шт.;
6. Шомпол для очистки - 1 шт.;
7. Пинцет - 1 шт.;
8. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
9. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
10. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
11. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
12. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
13. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
14. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
15. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.;
16. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.;
17. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимости) - 1 щт.
II. Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) модель: OPTIMUS-Pro в составе:
1. Аппарат ЭУВТ модель: OPTIMUS-Pro - 1 шт.;
2. Пистолет УВТ с кабелем - 1 шт.;
3. Кабель питания - 1 шт.;
4. Держатель индуктора - 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
6. Пинцет - I шт.;
7. Шомпол для очистки - 1 шт.;
8. Ключ шестигранный - I шт.;
9. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
10. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
11. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
12. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
13. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
14. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
15. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
16. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.;
17. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.;
18. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимоети) - 1 шт.;
19. Кресло функциональное урологическое (при необходимости) - 1 шт.
1. Аппарат ЭУВТ, модель SALUS-RSWT - 1 шт.;
2. Пистолет УВТ с кабелем - до 2 шт.;
3. Кабель питания - 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
5. Ключ шестигранный - 1 шт.;
6. Шомпол для очистки - 1 шт.;
7. Пинцет - 1 шт.;
8. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
9. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
10. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
11. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
12. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
13. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
14. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
15. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.;
16. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.;
17. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимости) - 1 щт.
II. Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) модель: OPTIMUS-Pro в составе:
1. Аппарат ЭУВТ модель: OPTIMUS-Pro - 1 шт.;
2. Пистолет УВТ с кабелем - 1 шт.;
3. Кабель питания - 1 шт.;
4. Держатель индуктора - 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
6. Пинцет - I шт.;
7. Шомпол для очистки - 1 шт.;
8. Ключ шестигранный - I шт.;
9. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
10. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
11. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
12. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
13. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.;
14. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
15. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.;
16. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.;
17. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.;
18. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимоети) - 1 шт.;
19. Кресло функциональное урологическое (при необходимости) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21581
Дата РУ
07.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88674
Заявитель
ООО "Инфомед-Нейро"
Фактический адрес заявителя
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, к. 1, помещ. 1, эт. 1, ком. 50
Юридический адрес заявителя
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, к. 1, помещ. 1, эт. 1, ком. 50
Изготовитель
"РЕМЕД Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea.
2. REMED Co., Ltd., 84, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285040
Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), модель SALUS-Optimus-Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291970
Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), модель SALUS-RSWT
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и SALUS-Optimus-ProАппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), модель
SALUS-RSWT, в составе:
1. Аппарат ЭУВТ, модель SALUS-RSWT - 1 шт.
2. Пистолет ударно-волновой терапии с кабелем - 2 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Аппликатор 6 мм - 1 шт.
5. Аппликатор 10 мм - 1 шт.
6. Аппликатор 15 мм - 1 шт.
7. Аппликатор 20 мм - 1 шт.
8. Аппликатор 35 мм - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), модель
SALUS-Optimus-Pro, в составе:
1. Аппарат ЭУВТ, модель SALUS-Optimus-Pro - 1 шт.
2. Пистолет ударно-волновой терапии с кабелем - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Аппликатор 6 мм - 1 шт.
5. Аппликатор 10 мм - 1 шт.
6. Аппликатор 15 мм - 1 шт.
7. Аппликатор 20 мм - 1 шт.
8. Аппликатор 35 мм - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2023/21581
29.11.2023
ООО "Инфомед-Нейро"
26.60.13.140
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)