РЗН 2023/21578
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21578
Наименование
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии "NOVAprep miR-CERVIX" по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1 (на 12 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 12 шт.
1.2 Транспортная среда (16 мл) - 1 флакон.
2. Комплект 2:
2.1 Магнитный сорбент (150 мкл) - 1 пробирка.
2.2 Буфер лизирующий (5,5 мл) - 1 флакон.
2.3 Буфер промывочный №1(10 мл) - 1 флакон.
2.4 Буфер промывочный № 2 (10 мл) - 1 флакон.
2.5 Буфер элюирующий (1,5 мл) - 1 флакон.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 1 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 1 шт.
3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 2 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
II. Вариант исполнения 2 (на 48 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Магнитный сорбент (550 мкл) - 1 пробирка.
2.2 Буфер лизирующий (22 мл) - 1 флакон.
2.3 Буфер промывочный № I (40 мл) - 1 флакон.
2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 1 флакон.
2.5 Буфер элюирующий (6 мл) - 1 флакон.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт.
3.3 Плёнки для заклеивания планшетов ~ 8 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
III. Вариант исполнения 3 (на 48 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Буфер для разведения (6 мл) - 1 флакон.
2.2 Буфер лизирующий (48 х 0,4 мл) - 1 планшет.
2.3 Буфер промывочный № 1 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.4 Буфер промывочный № 2 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.5 Буфер элюирующий (48 х 0,1 мл) - 1 планшет.
3. Комплект 3:
3.1 Наконечники для выделения - 1 шт.
3.2 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт.
3.3 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт.
3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 8 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт качества.
IV. Вариант исполнения 4 (на 96 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Магнитный сорбент (1,1 мл) - 1 пробирка.
2.2 Буфер лизирующий (44 мл) - 1 флакон.
2.3 Буфер промывочный № 1 (40 мл) - 2 флакона.
2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 2 флакона.
2.5 Буфер элюирующий (12 мл) - 1 флакон.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт.
3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
V. Вариант исполнения 5 (на 96 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Буфер для разведения (12 мл) - 1 флакон.
2.2 Буфер лизирующий (96 х 0,4 мл) - 1 планшет.
2.3 Буфер промывочный № 1 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.4 Буфер промывочный № 2 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.5 Буфер элюирующий (96 х 0,1 мл) - 1 планшет.
2.6. Наконечники для выделения - 1 шт.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт.
3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
I. Вариант исполнения 1 (на 12 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 12 шт.
1.2 Транспортная среда (16 мл) - 1 флакон.
2. Комплект 2:
2.1 Магнитный сорбент (150 мкл) - 1 пробирка.
2.2 Буфер лизирующий (5,5 мл) - 1 флакон.
2.3 Буфер промывочный №1(10 мл) - 1 флакон.
2.4 Буфер промывочный № 2 (10 мл) - 1 флакон.
2.5 Буфер элюирующий (1,5 мл) - 1 флакон.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 1 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 1 шт.
3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 2 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
II. Вариант исполнения 2 (на 48 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Магнитный сорбент (550 мкл) - 1 пробирка.
2.2 Буфер лизирующий (22 мл) - 1 флакон.
2.3 Буфер промывочный № I (40 мл) - 1 флакон.
2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 1 флакон.
2.5 Буфер элюирующий (6 мл) - 1 флакон.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт.
3.3 Плёнки для заклеивания планшетов ~ 8 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
III. Вариант исполнения 3 (на 48 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Буфер для разведения (6 мл) - 1 флакон.
2.2 Буфер лизирующий (48 х 0,4 мл) - 1 планшет.
2.3 Буфер промывочный № 1 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.4 Буфер промывочный № 2 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.5 Буфер элюирующий (48 х 0,1 мл) - 1 планшет.
3. Комплект 3:
3.1 Наконечники для выделения - 1 шт.
3.2 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт.
3.3 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт.
3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 8 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт качества.
IV. Вариант исполнения 4 (на 96 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Магнитный сорбент (1,1 мл) - 1 пробирка.
2.2 Буфер лизирующий (44 мл) - 1 флакон.
2.3 Буфер промывочный № 1 (40 мл) - 2 флакона.
2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 2 флакона.
2.5 Буфер элюирующий (12 мл) - 1 флакон.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт.
3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
V. Вариант исполнения 5 (на 96 образцов):
1. Комплект 1:
1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт.
1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона.
2. Комплект 2:
2.1 Буфер для разведения (12 мл) - 1 флакон.
2.2 Буфер лизирующий (96 х 0,4 мл) - 1 планшет.
2.3 Буфер промывочный № 1 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.4 Буфер промывочный № 2 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет.
2.5 Буфер элюирующий (96 х 0,1 мл) - 1 планшет.
2.6. Наконечники для выделения - 1 шт.
3. Комплект 3:
3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт.
3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт.
3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт.
4 Инструкция по применению.
5 Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2023/21578
Дата РУ
21.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74518
Изготовитель
ООО "Альгимед Техно"
Фактический адрес изготовителя
123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Юридический адрес изготовителя
123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Альгимед Техно", Россия, 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 (на 12 образцов): комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 (на 12 образцов): комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 (на 12 образцов): комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2 (на 48 образцов): комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2 (на 48 образцов): комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2 (на 48 образцов): комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 3 (на 48 образцов): комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 3 (на 48 образцов): комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 3 (на 48 образцов): комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 4 (на 96 образцов): комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 4 (на 96 образцов): комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 4 (на 96 образцов): комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): комплект 3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)