РЗН 2023/21570
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21570
Наименование
Система стереотаксическая радиотерапевтическая с МРТ визуализацией Elekta Unity с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе:
1.1. Гентри ускорителя.
1.2. Опора настенная.
1.3. Рама статичная.
1.4. Кольцо токосъёмное.
1.5. Система противовесов.
1.6. Коллиматор многолепестковый - не более 2 шт.
1.7. Модуль АРМ.
1.8. Модулятор радиочастотный.
1.9. Модулятор электронно-лучевой трубки.
1.10. Магнетрон.
1.11. Электронно-лучевая трубка.
1.12. Коллиматор первичный.
1.13. Система МВ-визуализации.
1.14. Система водоподготовки (WCS).
1.15. Блок распределительный NDU.
1.16. Устройство поглощения пучка.
1.17. Механизм SISO.
1.18. Блоки распределения питания PDU - не более 4 шт.
2. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе
магнитно-резонансного томографа, в составе:
2.1. Сканер МРТ.
2.2. Катушка задняя.
2.3. Катушка передняя с механизмом регулировки и фиксатором.
2.4. Рама передней катушки индексированная.
2.5. Система обеспечения комфорта пациента (при необходимости).
2.6. Система аварийного отключения и сброса гелия.
2.7. Компрессор гелиевый системы охлаждения МРТ.
3. Консоли управления - не более 3 шт., в составе:
- мониторы - не более 6 шт.;
- клавиатуры управления - не более 6 шт.;
- манипуляторы «мышь» - не более 6 шт.
4. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее.
5. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity.
6. Модули пользовательского интерфейса - не более 4 шт.
7. Устройство двусторонней связи.
8. Клавиатура функциональная FKP.
9. Модуль отображения мониторных единиц пучка BMDM.
10. Система позиционирования пациента (стол процедурный).
11. Деки стола, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
12. Панель накладная для КТ СТ Overlay - не более 5 шт.
13. Матрас пациента Comfort Mattress, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
14. Устройства контроля качества:
14.1. Платформа для контроля качества - не более 2 шт. (при необходимости).
14.2. Переходники и соединительные опоры для фантомов - не более 15 шт. (при необходимости).
14.3. Фантом водный с «твердой водой» (при необходимости).
14.4. Фантом STARCHECK maxi MR (при необходимости).
14.5. Фантом IC Profiler MR (при необходимости).
14.6. Фантом для МВ центрирования (при необходимости).
14.7. Фантом контроля совмещения полей МР и МВ (при необходимости).
14.8. Раствор для фантома для контроля совмещения полей МР и МВ Phantom solution 11 VOLUSOL (при необходимости).
14.9. Фантом цилиндрический АrcСНЕСК MR (при необходимости).
14.10. Фантом MR Head (при необходимости).
14.11. Фантом трехмерный геометрический 3D Geometric QA (при необходимости).
15. Кнопки авариные - не более 15 шт.
16. Теплообменник.
17. Компьютерный модуль технического помещения TRCC.
18. Блок распределительный сетевой GMDU.
19. Блок управления и сбора данных DACC.
20. Усилитель градиентный.
21. Блок охлаждения МРТ LCC.
22. Блок интерфейса линейного ускорителя LIC.
23. Управляющий модуль гентри DGC.
24. Стойки сопряжения - не более 10 шт.
25. Распределительные панели CITB - не более 5 шт.
26. Трансформатор изолирующий PPS.
27. Изоляторы - не более 8 шт.
28. Комплект кабелей соединительных - не более 1000 шт.
29. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Блоки распределения питания PDU сервисные - не более 3 шт.
2. Стойки серверная - не более 5 шт.
3. Источники бесперебойного питания - не более 20 шт.
4. Крышки и панели декоративные (комплект).
5. Мониторы процедурного помещения - не более 5 шт.
6. Система видеонаблюдения за пациентом CCTV.
7. Устройства световой индикации - не более 10 шт.
8. Макеты рамы катушки - не более 2 шт.
9. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 10 шт.
10. Планки адаптерные Adapter Ваr - не более 5 шт.
11. Наушники, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
12. Кнопка вызова медсестры, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
13. Подсистема задержки включения оборудования для выхода персонала.
14. Система информационно-управляющая онкологическая MOSAIQ.
15. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: Monaco, Monaco SIM, MOSAIQ, AQUA.
16. Рабочие станции: Monaco, Monaco Sim, MOSAIQ PC - не более 35 шт.:
- мониторы - не более 40 шт.;
- клавиатура - не более 20 шт.;
- манипулятор «мышь» - не более 20 шт.
17. Радиочастотная защита помещения (клетка Фарадея).
18. Вентиляционно-климатическая система.
19. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа - не более 30 шт.
20. Тележки для аксессуаров - не более 2 шт.
21. Дозиметрическое оборудование для контроля качества - не более 20 шт.
22. Устройства и приспособления для монтажа и наладки (анкерные болты, болты, анкерные пластины, кабели, стяжки, гайки, подкладки, крепления, крепежи) - не более 1000 шт.
23. Комплект для монтажа в сейсмически активных регионах - не более 5 компл.
1. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе:
1.1. Гентри ускорителя.
1.2. Опора настенная.
1.3. Рама статичная.
1.4. Кольцо токосъёмное.
1.5. Система противовесов.
1.6. Коллиматор многолепестковый - не более 2 шт.
1.7. Модуль АРМ.
1.8. Модулятор радиочастотный.
1.9. Модулятор электронно-лучевой трубки.
1.10. Магнетрон.
1.11. Электронно-лучевая трубка.
1.12. Коллиматор первичный.
1.13. Система МВ-визуализации.
1.14. Система водоподготовки (WCS).
1.15. Блок распределительный NDU.
1.16. Устройство поглощения пучка.
1.17. Механизм SISO.
1.18. Блоки распределения питания PDU - не более 4 шт.
2. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе
магнитно-резонансного томографа, в составе:
2.1. Сканер МРТ.
2.2. Катушка задняя.
2.3. Катушка передняя с механизмом регулировки и фиксатором.
2.4. Рама передней катушки индексированная.
2.5. Система обеспечения комфорта пациента (при необходимости).
2.6. Система аварийного отключения и сброса гелия.
2.7. Компрессор гелиевый системы охлаждения МРТ.
3. Консоли управления - не более 3 шт., в составе:
- мониторы - не более 6 шт.;
- клавиатуры управления - не более 6 шт.;
- манипуляторы «мышь» - не более 6 шт.
4. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее.
5. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity.
6. Модули пользовательского интерфейса - не более 4 шт.
7. Устройство двусторонней связи.
8. Клавиатура функциональная FKP.
9. Модуль отображения мониторных единиц пучка BMDM.
10. Система позиционирования пациента (стол процедурный).
11. Деки стола, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
12. Панель накладная для КТ СТ Overlay - не более 5 шт.
13. Матрас пациента Comfort Mattress, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
14. Устройства контроля качества:
14.1. Платформа для контроля качества - не более 2 шт. (при необходимости).
14.2. Переходники и соединительные опоры для фантомов - не более 15 шт. (при необходимости).
14.3. Фантом водный с «твердой водой» (при необходимости).
14.4. Фантом STARCHECK maxi MR (при необходимости).
14.5. Фантом IC Profiler MR (при необходимости).
14.6. Фантом для МВ центрирования (при необходимости).
14.7. Фантом контроля совмещения полей МР и МВ (при необходимости).
14.8. Раствор для фантома для контроля совмещения полей МР и МВ Phantom solution 11 VOLUSOL (при необходимости).
14.9. Фантом цилиндрический АrcСНЕСК MR (при необходимости).
14.10. Фантом MR Head (при необходимости).
14.11. Фантом трехмерный геометрический 3D Geometric QA (при необходимости).
15. Кнопки авариные - не более 15 шт.
16. Теплообменник.
17. Компьютерный модуль технического помещения TRCC.
18. Блок распределительный сетевой GMDU.
19. Блок управления и сбора данных DACC.
20. Усилитель градиентный.
21. Блок охлаждения МРТ LCC.
22. Блок интерфейса линейного ускорителя LIC.
23. Управляющий модуль гентри DGC.
24. Стойки сопряжения - не более 10 шт.
25. Распределительные панели CITB - не более 5 шт.
26. Трансформатор изолирующий PPS.
27. Изоляторы - не более 8 шт.
28. Комплект кабелей соединительных - не более 1000 шт.
29. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Блоки распределения питания PDU сервисные - не более 3 шт.
2. Стойки серверная - не более 5 шт.
3. Источники бесперебойного питания - не более 20 шт.
4. Крышки и панели декоративные (комплект).
5. Мониторы процедурного помещения - не более 5 шт.
6. Система видеонаблюдения за пациентом CCTV.
7. Устройства световой индикации - не более 10 шт.
8. Макеты рамы катушки - не более 2 шт.
9. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 10 шт.
10. Планки адаптерные Adapter Ваr - не более 5 шт.
11. Наушники, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
12. Кнопка вызова медсестры, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт.
13. Подсистема задержки включения оборудования для выхода персонала.
14. Система информационно-управляющая онкологическая MOSAIQ.
15. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: Monaco, Monaco SIM, MOSAIQ, AQUA.
16. Рабочие станции: Monaco, Monaco Sim, MOSAIQ PC - не более 35 шт.:
- мониторы - не более 40 шт.;
- клавиатура - не более 20 шт.;
- манипулятор «мышь» - не более 20 шт.
17. Радиочастотная защита помещения (клетка Фарадея).
18. Вентиляционно-климатическая система.
19. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа - не более 30 шт.
20. Тележки для аксессуаров - не более 2 шт.
21. Дозиметрическое оборудование для контроля качества - не более 20 шт.
22. Устройства и приспособления для монтажа и наладки (анкерные болты, болты, анкерные пластины, кабели, стяжки, гайки, подкладки, крепления, крепежи) - не более 1000 шт.
23. Комплект для монтажа в сейсмически активных регионах - не более 5 компл.
Номер РУ
РЗН 2023/21570
Дата РУ
21.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62683
Заявитель
ООО "Электа"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Изготовитель
"Электа Солюшинс ЭйБи"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
158270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Philips Oy, 4 Ayritie, 01510 Vantaa, Finland.
2. Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
1. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
10. Система позиционирования пациента (стол процедурный).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
11. Деки процедурного стола (РУ РЗН 2019/9428) (не более 5 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
12. Панель накладная для КТ СТ Overlay (не более 5 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
13. Матрас пациента Comfort Mattress (РУ РЗН 2019/9428) (не более 5 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
14. Устройства контроля качества:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
15. Кнопки авариные - не более 15 шт.;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
16. Теплообменник
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
17. Компьютерный модуль технического помещения TRCC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
18. Блок распределительный сетевой GMDU
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
19. Блок управления и сбора данных DACC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
2. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе магнитно-резонансного томографа, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
20. Усилитель градиентный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
21. Блок охлаждения МРТ LCC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
22. Блок интерфейса линейного ускорителя LIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
23. Управляющий модуль гентри DGC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
24. Стойки сопряжения (не более 10 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
25. Распределительные панели CITB (не более 5 щт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
26. Трансформатор изолирующий PPS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
27. Изоляторы - не более 8 шт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
28. Комплект кабелей соединительных (не более 1000 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
29. Эксплуатационная документация.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
3. Консоли управления, в составе - не более 3 шт, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
4. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
5. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
6. Модули пользовательского интерфейса (не более 4 шт.)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
7. Устройство двусторонней связи
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
8. Клавиатура функциональная FKP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
9. Модуль отображения мониторных единиц пучка BMDM
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)