РЗН 2023/21550
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам ВИЧ 1 типа и/или ВИЧ 2 типа в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-ВИЧ 1/2" по ТУ 21.20.23-276-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008,производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008,производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21550
Дата РУ
08.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82750
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
109990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109990
I. Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109990
II. Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109990
III. Комплект № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109990
IV. Комплект № 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109990
V. Комплект № 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109990
VI. Комплект № 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам ВИЧ 1 типа и/или ВИЧ 2 типа в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-ВИЧ 1/2" по ТУ 21.20.23-276-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, РУ ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008,производитель ООО "Лейко", Россия, РУ ФСР 2008/03704) - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/21550
21.11.2023
21.20.23.110
109990
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)