РЗН 2023/21544
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21544
Наименование
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностикив составе:
1. Элюирующий буфер А, BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/бутыль - 5 бутылей.
2. Элюирующий буфер В, BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль.
3. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Сartridge) - 1 шт. + Префильтры PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. - 1 уп.
4. CD диск с параметрами теста - 1 шт.
5. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set), 1 уп., в составе:
- Калибратор 1-го уровня, CAL 1, Calibrator 1 (Level 1), 7 мл/фл. - 2 флакона;
- Калибратор 2-го уровня, CAL 2, Calibrator 2 (Level 2), 7 мл/фл. - 2 флакона;
- Карточка со значениями - 1 шт.;
- Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл.
6. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 2 фл.
7. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп.
8. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде.
1. Элюирующий буфер А, BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/бутыль - 5 бутылей.
2. Элюирующий буфер В, BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль.
3. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Сartridge) - 1 шт. + Префильтры PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. - 1 уп.
4. CD диск с параметрами теста - 1 шт.
5. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set), 1 уп., в составе:
- Калибратор 1-го уровня, CAL 1, Calibrator 1 (Level 1), 7 мл/фл. - 2 флакона;
- Калибратор 2-го уровня, CAL 2, Calibrator 2 (Level 2), 7 мл/фл. - 2 флакона;
- Карточка со значениями - 1 шт.;
- Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл.
6. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 2 фл.
7. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп.
8. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде.
Номер РУ
РЗН 2023/21544
Дата РУ
16.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74945
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
128970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA.
2. KABE-Labortechnik GmbH, Jägerhofstr. 17, 51588 Nümbrecht Germany.
3. BIO-RAD RSL nv, Begoniastraat 5, 9810 Nazareth, Belgium.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)