РЗН 2023/21513
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21513
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции с принадлежностями, варианты исполнения:
I. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7840, в составе:
- электрод модель 7840 с предустановленной муфтой - 1 шт.;
- насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.;
- муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости);
- веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 5003 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 5012 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 6053 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 6506 - не более 3 шт. (при необходимости);
- инструмент фиксации, модель 6616 - не более 6 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата - 1 шт.;
- наклейки - 1 шт.;
- руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.;
- техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
II. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7841, в составе:
- электрод модель 7841 с предустановленной муфтой - 1 шт.;
- насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.;
- муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости);
- веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 5004 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 5013 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 6054 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 6586 - не более 3 шт. (при необходимости);
- инструмент фиксации, модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата - 1 шт.;
- наклейки - 1 шт.;
- руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.;
- техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
III. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7842, в составе:
- электрод модель 7842 с предустановленной муфтой - 1 шт.;
- насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.;
- муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости);
- веноподъемник, модель 6541 - не более 5 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 59 см, модель 5005 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 59 см, модель 5014 - не более 3 шт. (при необходимости);
- инструмент фиксации модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата - 1 шт.;
- наклейки - 1 шт.;
- руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.;
- техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стилет длиной 59 см, модель 6055 - не более 10 шт.
2. Стилет длиной 59 см, модель 6603 - не более 10 шт.
3. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
I. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7840, в составе:
- электрод модель 7840 с предустановленной муфтой - 1 шт.;
- насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.;
- муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости);
- веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 5003 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 5012 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 6053 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 45 см, модель 6506 - не более 3 шт. (при необходимости);
- инструмент фиксации, модель 6616 - не более 6 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата - 1 шт.;
- наклейки - 1 шт.;
- руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.;
- техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
II. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7841, в составе:
- электрод модель 7841 с предустановленной муфтой - 1 шт.;
- насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.;
- муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости);
- веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 5004 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 5013 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 6054 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 52 см, модель 6586 - не более 3 шт. (при необходимости);
- инструмент фиксации, модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата - 1 шт.;
- наклейки - 1 шт.;
- руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.;
- техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
III. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7842, в составе:
- электрод модель 7842 с предустановленной муфтой - 1 шт.;
- насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.;
- муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости);
- веноподъемник, модель 6541 - не более 5 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 59 см, модель 5005 - не более 3 шт. (при необходимости);
- стилет длиной 59 см, модель 5014 - не более 3 шт. (при необходимости);
- инструмент фиксации модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата - 1 шт.;
- наклейки - 1 шт.;
- руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.;
- техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стилет длиной 59 см, модель 6055 - не более 10 шт.
2. Стилет длиной 59 см, модель 6603 - не более 10 шт.
3. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21513
Дата РУ
13.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73543
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, эт. 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, эт. 4, каб. 26
Изготовитель
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saintt Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saintt Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
335270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland.
2. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico.
3. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
I. Электрод стимулирующий/воспринимающий INCjEVITY + для кардиостимуляции, модель 7840, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
II. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7841, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
III. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7842, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)