РЗН 2023/21512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночникаварианты исполнения:
1. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 4.75:
1.1. Крючок EXTRA SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.2. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.3. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.4. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.5. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.6. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.7. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.8. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.9. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.10. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.11. Крючок MEDIUM WIDE RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.12. Крючок SMALL NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.13. Крючок MEDIUM NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.14. Крючок SMALL EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.15. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.16. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.17. Крючок LARGE RIGHT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.18. Крючок LARGE LEFT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
2. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0:
2.1. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.2. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.3. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.4. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.5. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.6. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.7. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.8. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.9. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.10. Крючок MEDIUM WIDE BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.11. Крючок SMALL NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.12. Крючок MEDIUM NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.13. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.14. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.15. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - RT, S.
2.16. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - LT, S.
2.17. Крючок RIGHT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.18. Крючок LEFT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
3.1. Крючок LAMINAR HOOK 4.5MM.
3.2. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM LEFT.
3.3. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM RIGHT.
3.4. Крючок LAMINAR HOOK 6.0MM.
3.5. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM LEFT.
3.6. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM RIGHT.
II. Инструкция по применению.
1. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 4.75:
1.1. Крючок EXTRA SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.2. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.3. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.4. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.5. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.6. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.7. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.8. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.9. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.10. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.11. Крючок MEDIUM WIDE RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.12. Крючок SMALL NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.13. Крючок MEDIUM NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.14. Крючок SMALL EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.15. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.16. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.17. Крючок LARGE RIGHT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.18. Крючок LARGE LEFT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
2. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0:
2.1. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.2. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.3. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.4. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.5. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.6. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.7. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.8. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.9. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.10. Крючок MEDIUM WIDE BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.11. Крючок SMALL NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.12. Крючок MEDIUM NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.13. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.14. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.15. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - RT, S.
2.16. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - LT, S.
2.17. Крючок RIGHT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.18. Крючок LEFT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
3.1. Крючок LAMINAR HOOK 4.5MM.
3.2. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM LEFT.
3.3. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM RIGHT.
3.4. Крючок LAMINAR HOOK 6.0MM.
3.5. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM LEFT.
3.6. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM RIGHT.
II. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/21512
Дата РУ
26.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76140
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.191
Класс риска
3
Вид
334350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA.
2. Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica.
3. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People's Republic of China.
4. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
5. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.
6. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334350
I. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения:
1. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 4.75:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334350
I. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения:
2. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334350
I. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения:
3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночникаварианты исполнения:
1. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 4.75:
1.1. Крючок EXTRA SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.2. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.3. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.4. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.5. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.6. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.7. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.8. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.9. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.10. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.11. Крючок MEDIUM WIDE RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.12. Крючок SMALL NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.13. Крючок MEDIUM NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.14. Крючок SMALL EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.15. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.16. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.17. Крючок LARGE RIGHT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
1.18. Крючок LARGE LEFT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD.
2. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0:
2.1. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.2. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.3. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.4. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.5. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.6. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.7. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.8. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.9. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.10. Крючок MEDIUM WIDE BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.11. Крючок SMALL NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.12. Крючок MEDIUM NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.13. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.14. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.15. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - RT, S.
2.16. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - LT, S.
2.17. Крючок RIGHT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
2.18. Крючок LEFT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS.
3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
3.1. Крючок LAMINAR HOOK 4.5MM.
3.2. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM LEFT.
3.3. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM RIGHT.
3.4. Крючок LAMINAR HOOK 6.0MM.
3.5. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM LEFT.
3.6. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM RIGHT.
II. Инструкция по применению.
РЗН 2023/21512
13.11.2023
ООО "Медтроник"
32.50.22.191
334350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)