РЗН 2023/21506
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21506
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® УРО-5" по ТУ 21.20.23-209-09286667-2023варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь УРО-5 - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО УРО-5 - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь УРО-5 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО УРО-5 - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь УРО-5 - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО УРО-5 - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь УРО-5 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО УРО-5 - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2023/21506
Дата РУ
09.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74829
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Комплектность набора:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma parviwi, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans
методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® УРО-5»
по ТУ 21.20.23-209-09286667-2023. Форма выпуска 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma parviwi, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans
методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® УРО-5»
по ТУ 21.20.23-209-09286667-2023. Форма выпуска 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)