РЗН 2023/21490
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21490
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Оборудование хирургическое силовое ELAN 4 electro с принадлежностямив составе:
1. Электродвигатель хирургический ELAN 4 electro, варианты исполнения:
1.1. Перфоратор с питанием от сети ELAN 4 electro: GA822, в составе:
- Перфоратор с питанием от сети ELAN 4 electro: GA822 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.2. Краниотом с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца: GA849, в составе:
- Краниотом с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца: GA849 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L4: GA861, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L4: GA861 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L7: GA862, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L7: GA862 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L10: GA863, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L10: GA863 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L13: GA864, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L13: GA864 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L7: GA865, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L7: GA865 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.8. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L10: GA866, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L10: GA866 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.9. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L13: GA867, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L13: GA867 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.10. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L17: GA868, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L17: GA868 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.11. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L22: GA869, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L22: GA869 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.12. Насадка хирургической пилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA831, в составе:
- Насадка хирургической пилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA831 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.13. Насадка хирургической микропилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA836, в составе:
- Насадка хирургической микропилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA836 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.14. Насадка хирургической пилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA832, в составе:
- Насадка хирургической пилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA832 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.15. Насадка хирургической микропилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA837, в составе:
- Насадка хирургической микропилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA837 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.16. Насадка хирургических микро-инструментов тип соединения Intra с питанием от сети ELAN 4 electro: GA824, в составе:
- Насадка хирургических микро-инструментов тип соединения Intra с питанием от сети ELAN 4 electro: GA824 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Блок управления хирургической моторной системой с питанием от сети ELAN 4 electro: GA800 (при необходимости), в составе:
- Блок управления хирургической моторной системой с питанием от сети ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Держатель для бутылки с жидкостью ирригационной - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабели для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Кабель без рукоятки для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro: GA806, в составе:
- Кабель без рукоятки для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Адаптер для масла Sterilit - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Кабель с рычагом для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro: GA804, в составе:
- Кабель с рычагом для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Адаптер для масла Sterilit - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Кабель с рукояткой для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro: GA805, в составе:
- Кабель с рукояткой для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Адаптер для масла Sterilit - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Педаль управления ножная: GA808 (при необходимости), в составе:
- Педаль управления ножная: GA808 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Линия ирригационная ELAN 4 electro в комплекте с клипсами (10 компл./уп.): GA395SU (при необходимости), в составе:
- Линия ирригационная - 1 шт./компл.;
- Клипса фиксирующая - 12 шт./компл.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой 1,5 м: TE780 - 1 шт./уп.
2. Кабель сетевой 5 м: TE730 - 1 шт./уп.
3. Распылитель ирригационный для электродвигателей ELAN 4 electro (1 шт./уп.), варианты исполнения: GA258SU, GA259SU, GA261SU, GA262SU, GA263SU, GA264SU, GA265SU, GA266SU, GA267SU, GA268SU, GA269SU.
4. Фиксатор Eccos (1 шт./уп.), варианты исполнения: GB073R, GB076R, GB085R, GB082R, GB083R, GB088R, GB086R, GB087R, GB077R, GB072R.
5. Устройство промывочное ELAN 4 electro с фильтром: GB692R, в составе:
- Устройство промывочное ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Фильтр - 10 шт.
6. Фильтр для устройства промывочного: GB693 - 10 шт./уп.
7. Адаптер промывочный ELAN 4 electro: GB698R - 1 шт./уп.
8. Масло Sterilit, баллон 300 мл: GB600, в составе:
- Масло Sterilit, баллон 300 мл: GB600 - 6 шт./уп.;
- Трубка распылительная - не более 3 шт./уп.
1. Электродвигатель хирургический ELAN 4 electro, варианты исполнения:
1.1. Перфоратор с питанием от сети ELAN 4 electro: GA822, в составе:
- Перфоратор с питанием от сети ELAN 4 electro: GA822 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.2. Краниотом с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца: GA849, в составе:
- Краниотом с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца: GA849 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L4: GA861, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L4: GA861 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L7: GA862, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L7: GA862 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L10: GA863, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L10: GA863 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L13: GA864, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 1 кольцо L13: GA864 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L7: GA865, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L7: GA865 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.8. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L10: GA866, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L10: GA866 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.9. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L13: GA867, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L13: GA867 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.10. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L17: GA868, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L17: GA868 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.11. Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L22: GA869, в составе:
- Дрель для бора с питанием от сети ELAN 4 electro, 2 кольца L22: GA869 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.12. Насадка хирургической пилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA831, в составе:
- Насадка хирургической пилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA831 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.13. Насадка хирургической микропилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA836, в составе:
- Насадка хирургической микропилы сагиттальной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA836 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.14. Насадка хирургической пилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA832, в составе:
- Насадка хирургической пилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA832 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.15. Насадка хирургической микропилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA837, в составе:
- Насадка хирургической микропилы реципрокной с питанием от сети ELAN 4 electro: GA837 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.16. Насадка хирургических микро-инструментов тип соединения Intra с питанием от сети ELAN 4 electro: GA824, в составе:
- Насадка хирургических микро-инструментов тип соединения Intra с питанием от сети ELAN 4 electro: GA824 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Блок управления хирургической моторной системой с питанием от сети ELAN 4 electro: GA800 (при необходимости), в составе:
- Блок управления хирургической моторной системой с питанием от сети ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Держатель для бутылки с жидкостью ирригационной - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабели для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Кабель без рукоятки для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro: GA806, в составе:
- Кабель без рукоятки для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Адаптер для масла Sterilit - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Кабель с рычагом для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro: GA804, в составе:
- Кабель с рычагом для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Адаптер для масла Sterilit - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Кабель с рукояткой для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro: GA805, в составе:
- Кабель с рукояткой для управления электродвигателем хирургическим ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Адаптер для масла Sterilit - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Педаль управления ножная: GA808 (при необходимости), в составе:
- Педаль управления ножная: GA808 - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Линия ирригационная ELAN 4 electro в комплекте с клипсами (10 компл./уп.): GA395SU (при необходимости), в составе:
- Линия ирригационная - 1 шт./компл.;
- Клипса фиксирующая - 12 шт./компл.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой 1,5 м: TE780 - 1 шт./уп.
2. Кабель сетевой 5 м: TE730 - 1 шт./уп.
3. Распылитель ирригационный для электродвигателей ELAN 4 electro (1 шт./уп.), варианты исполнения: GA258SU, GA259SU, GA261SU, GA262SU, GA263SU, GA264SU, GA265SU, GA266SU, GA267SU, GA268SU, GA269SU.
4. Фиксатор Eccos (1 шт./уп.), варианты исполнения: GB073R, GB076R, GB085R, GB082R, GB083R, GB088R, GB086R, GB087R, GB077R, GB072R.
5. Устройство промывочное ELAN 4 electro с фильтром: GB692R, в составе:
- Устройство промывочное ELAN 4 electro - 1 шт.;
- Фильтр - 10 шт.
6. Фильтр для устройства промывочного: GB693 - 10 шт./уп.
7. Адаптер промывочный ELAN 4 electro: GB698R - 1 шт./уп.
8. Масло Sterilit, баллон 300 мл: GB600, в составе:
- Масло Sterilit, баллон 300 мл: GB600 - 6 шт./уп.;
- Трубка распылительная - не более 3 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2023/21490
Дата РУ
08.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63909
Заявитель
ООО "Б.Браун Медикал"
Фактический адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Юридический адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Изготовитель
"Эскулап АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
384860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384860
Оборудование хирургическое силовое ELAN 4 с принадлежностями:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.03.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)