РЗН 2023/21489
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21489
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Норовируса в кале "Норовирус-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-39271034-2022варианты исполнения:
I. Комплект 1 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
II. Комплект 2 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
III. Комплект 3 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
IV. Комплект 4 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 15 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
V. Комплект 5 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
VI. Комплект 6 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
VII. Комплект 7 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия,(РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
VIII. Комплект 8 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
IX. Комплект 9 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
X. Комплект 10 Комбо Норовирус GI/GH:
1. Тест-кассета - 15 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
XI. Комплект 11 Комбо Норовирус GI/GH:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
XII. Комплект 12 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
I. Комплект 1 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
II. Комплект 2 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
III. Комплект 3 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
IV. Комплект 4 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 15 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
V. Комплект 5 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
VI. Комплект 6 Суммарный Норовирус GI и GII:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
VII. Комплект 7 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия,(РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
VIII. Комплект 8 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
IX. Комплект 9 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
X. Комплект 10 Комбо Норовирус GI/GH:
1. Тест-кассета - 15 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
XI. Комплект 11 Комбо Норовирус GI/GH:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
XII. Комплект 12 Комбо Норовирус GI/GII:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Номер РУ
РЗН 2023/21489
Дата РУ
08.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71736
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
302250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
I. Комплект 1 Суммарный Норовирус GI и GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
II. Комплект 2 Суммарный Норовирус GI и GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
III. Комплект 3 Суммарный Норовирус GI и GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
IV. Комплект 4 Суммарный Норовирус GI и GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
IX. Комплект 9 Комбо Норовирус GI/GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
V. Комплект 5 Суммарный Норовирус GI и GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
VI. Комплект 6 Суммарный Норовирус GI и GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
VII. Комплект 7 Комбо Норовирус GI/GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
VIII. Комплект 8 Комбо Норовирус GI/GII:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
X. Комплект 10 Комбо Норовирус GI/GH:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
XI. Комплект 11 Комбо Норовирус GI/GH:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302250
XII. Комплект 12 Комбо Норовирус GI/GII:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)