РЗН 2023/21482
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл.
4. Элюент - 1 флакон, 10 мл.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл.
4. Элюент - 1 флакон, 10 мл.
5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт.
6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт.
7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл.
4. Элюент - 1 флакон, 10 мл.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл.
4. Элюент - 1 флакон, 10 мл.
5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт.
6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт.
7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2023/21482
Дата РУ
12.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76942
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тропарево-Никулино, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл.
4. Элюент - 1 флакон, 10 мл.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл.
4. Элюент - 1 флакон, 10 мл.
5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт.
6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт.
7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2023/21482
03.11.2023
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)