РЗН 2023/21477
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21477
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMeв вариантах исполнения:
1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +10,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт.
- имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3 (оптическая сила от + 10,0 до +25,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), CNAET4, CNAET5, CNAET6 (оптическая сила от + 10,0 до +21,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт.
- имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +10,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт.
- имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3 (оптическая сила от + 10,0 до +25,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), CNAET4, CNAET5, CNAET6 (оптическая сила от + 10,0 до +21,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт.
- имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости);
- карточка имплантата пациента - 1 шт.;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21477
Дата РУ
03.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72587
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Класс риска
2б
Вид
326130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326130
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, вариант исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +10,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326130
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, вариант исполнения: 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3 (оптическая сила от + 10,0 до +25,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), CNAET4, CNAET5, CNAET6 (оптическая сила от + 10,0 до +21,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии).
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.05.2025
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)