РЗН 2023/21472
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК-q" по ТУ 21.20.23-354-70423725-2023в составе:
1. Форма 1:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации РНК ВИЧ1 в исследуемых и контрольных образцах.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
«Набор реагентов для выявления и количеетвенного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиничееком материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией» «ВИЧ 1 ЭК-q». Форма 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
«Набор реагентов для выявления и количеетвенного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиничееком материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией» «ВИЧ 1 ЭК-q». Форма 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК-q" по ТУ 21.20.23-354-70423725-2023в составе:
1. Форма 1:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации РНК ВИЧ1 в исследуемых и контрольных образцах.
РЗН 2023/21472
02.11.2023
21.20.23.110
106370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)