РЗН 2023/21472
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК-q" по ТУ 21.20.23-354-70423725-2023в составе:
1. Форма 1:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации РНК ВИЧ1 в исследуемых и контрольных образцах.
1. Форма 1:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации РНК ВИЧ1 в исследуемых и контрольных образцах.
Номер РУ
РЗН 2023/21472
Дата РУ
23.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82522
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
«Набор реагентов для выявления и количеетвенного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиничееком материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией» «ВИЧ 1 ЭК-q». Форма 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
«Набор реагентов для выявления и количеетвенного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиничееком материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией» «ВИЧ 1 ЭК-q». Форма 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК-q" по ТУ 21.20.23-354-70423725-2023в составе:
1. Форма 1:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
- Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации РНК ВИЧ1 в исследуемых и контрольных образцах.
РЗН 2023/21472
02.11.2023
21.20.23.110
106370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)