РЗН 2023/21470
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21470
Наименование
Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO с принадлежностямив составе:
1. Усилитель биосигналов g.HIamp, варианты исполнения:
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 80 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 144 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 256 - 1 шт.
2. Блок питания для усилителя - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB кабель для подключения усилителя к компьютеру - 1 шт.
5. Руководство по использованию g.HIamp - 1 шт.
6. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 1 - 1 шт.
7. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 2 - 1 шт.
8. Кабель с винтовым зажимом - 1 шт.
9. Блок соединительный для подключения пассивных электродов на 64 канала - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Кабель соединительный - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Управляющий компьютер - 1 шт. (при необходимости).
12. Монитор пациента, включая кабель для подключения монитора пациента и кабель переходный USB тип А-тип С - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение cortiQ PRO - не более 5 шт. (при необходимости).
14. USB-ключ - 1 шт.
15. Джампер замыкающий - не более 250 шт. (при необходимости).
16. Руководство по использованию (PDF) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Руководство по использованию cortiQ PRO (печатная) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Руководство по использованию электродов и шапок - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Руководство по использованию кортикальных электродов - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Руководство по использованию сенсоров и утилит - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Разделительный блок для подключения пассивных электродов на 64 канала, включая кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кейс для переноски усилителя - 1 шт.
2. Кабель питания компьютера - 1 шт.
3. Кейс для переноски - 1 шт.
4. Предохранитель запасной - не более 10 шт.
1. Усилитель биосигналов g.HIamp, варианты исполнения:
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 80 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 144 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 256 - 1 шт.
2. Блок питания для усилителя - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB кабель для подключения усилителя к компьютеру - 1 шт.
5. Руководство по использованию g.HIamp - 1 шт.
6. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 1 - 1 шт.
7. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 2 - 1 шт.
8. Кабель с винтовым зажимом - 1 шт.
9. Блок соединительный для подключения пассивных электродов на 64 канала - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Кабель соединительный - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Управляющий компьютер - 1 шт. (при необходимости).
12. Монитор пациента, включая кабель для подключения монитора пациента и кабель переходный USB тип А-тип С - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение cortiQ PRO - не более 5 шт. (при необходимости).
14. USB-ключ - 1 шт.
15. Джампер замыкающий - не более 250 шт. (при необходимости).
16. Руководство по использованию (PDF) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Руководство по использованию cortiQ PRO (печатная) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Руководство по использованию электродов и шапок - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Руководство по использованию кортикальных электродов - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Руководство по использованию сенсоров и утилит - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Разделительный блок для подключения пассивных электродов на 64 канала, включая кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кейс для переноски усилителя - 1 шт.
2. Кабель питания компьютера - 1 шт.
3. Кейс для переноски - 1 шт.
4. Предохранитель запасной - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21470
Дата РУ
02.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63377
Заявитель
ООО "ИНФОМЕД"
Фактический адрес заявителя
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Юридический адрес заявителя
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Изготовитель
"Джи. Тек Медикал Энджиниринг ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, G. Tec Medical Engineering GmbH, Sierningstrasse 14, 4521 Schiedlberg, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, G. Tec Medical Engineering GmbH, Sierningstrasse 14, 4521 Schiedlberg, Austria
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
247110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. g. tec medical engineering GmbH, Sierningstrasse 14, 4521 Schiedlberg, Austria.
2. g. tec medical engineering GmbH, Herbersteinstrasse, 8020 Graz, Austria.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
Система быстрого кортикального картирования сortiQ PRO с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)