РЗН 2023/21457
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый "Пронто" по ТУ 26.60.14-002-04975483-2022, в вариантах исполнения:
1. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» в составе:
-аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» - 1 шт.;
- элемент питания PR48 (тип 13) - до 6 шт.
- программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.;
- маркеры R&L - 2 шт.;
- оголовье - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель тестовый - 1 шт.;
- петля страховочная - 1 шт.; '
- наклейка - до 24 шт. (при необходимости);
- инструмент универсальный - 1 шт.;
- чехол - 1 шт. (при необходимости);
- футляр для аппарата слухового - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» в составе:
- аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» - 1 шт.;
- элемент питания PR44 (тип 675) - до 6 шт.;
- программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.;
- маркеры R&L - 2 шт.;
- оголовье - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель тестовый - 1 шт.;
- петля страховочная - 1 шт.;
- наклейка - до 24 шт. (при необходимости);
- инструмент универсальный - 1 шт.;
- чехол - 1 шт. (при необходимости);
- футляр для аппарата слухового - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» в составе:
-аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» - 1 шт.;
- элемент питания PR48 (тип 13) - до 6 шт.
- программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.;
- маркеры R&L - 2 шт.;
- оголовье - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель тестовый - 1 шт.;
- петля страховочная - 1 шт.; '
- наклейка - до 24 шт. (при необходимости);
- инструмент универсальный - 1 шт.;
- чехол - 1 шт. (при необходимости);
- футляр для аппарата слухового - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» в составе:
- аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» - 1 шт.;
- элемент питания PR44 (тип 675) - до 6 шт.;
- программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.;
- маркеры R&L - 2 шт.;
- оголовье - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель тестовый - 1 шт.;
- петля страховочная - 1 шт.;
- наклейка - до 24 шт. (при необходимости);
- инструмент универсальный - 1 шт.;
- чехол - 1 шт. (при необходимости);
- футляр для аппарата слухового - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21457
Дата РУ
02.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73297
Изготовитель
ООО "ОТОПРОМ"
Фактический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, помещ. 4
Юридический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, помещ. 4
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
373570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ОТОПРОМ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, помещ. № 4.
2. ОАО "ИАИ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, этаж 4, помещ. №4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
1. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
2. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» в состав
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый "Пронто" по ТУ 26.60.14-002-04975483-2022в вариантах исполнения:
1. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» в составе:
-аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» - 1 шт.;
- элемент питания PR48 (тип 13) - до 6 шт.
- программа по настройке слухового аппарата «Исток Про»
на переносном накопителе - 1 шт.;
- маркеры R&L - 2 шт.;
- оголовье - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель тестовый - 1 шт.;
- петля страховочная - 1 шт.;
- наклейка - до 24 шт. (при необходимости);
- инструмент универсальный - 1 шт.;
- чехол - 1 шт. (при необходимости);
- футляр для аппарата слухового - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» в составе:
- аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» - 1 шт.;
- элемент питания PR44 (тип 675) - до 6 шт.;
- программа по настройке слухового аппарата «Исток Про»
на переносном накопителе - 1 шт.;
- маркеры R&L - 2 шт.;
- оголовье - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости);
- бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель тестовый - 1 шт.;
- петля страховочная - 1 шт.;
- наклейка - до 24 шт. (при необходимости);
- инструмент универсальный - 1 шт.;
- чехол - 1 шт. (при необходимости);
- футляр для аппарата слухового - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2023/21457
21.11.2024
26.60.14.120
373570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)