РЗН 2023/21453
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1c Program для количественного определения гликированного гемоглобина (A1c) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностикив составе:
1. Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), 2000 мл/бутыль - 2 бутыли.
2. Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), 1000 мл/бутыль - 1 бутыль.
3. Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution), 1600 мл/бутыль - 1 бутыль.
4. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - 1 шт.
5. Дискета и/или CD диск с параметрами программы - 1 шт.
6. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) - 1 уп., в составе:
- Калибратор 1-го уровня, Cal 1 (Calibrator Level 1), 7 мл/фл. - 3 фл.
- Калибратор 2-го уровня, Cal 2 (Calibrator Level 2), 7 мл/фл. - 3 фл.
- Карточка со значениями - 1 шт.
- Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл.
7. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 4 фл.
8. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп.
9. Бумага для термопечати - 1 рулон.
10. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде - 1 уп.
1. Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), 2000 мл/бутыль - 2 бутыли.
2. Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), 1000 мл/бутыль - 1 бутыль.
3. Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution), 1600 мл/бутыль - 1 бутыль.
4. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - 1 шт.
5. Дискета и/или CD диск с параметрами программы - 1 шт.
6. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) - 1 уп., в составе:
- Калибратор 1-го уровня, Cal 1 (Calibrator Level 1), 7 мл/фл. - 3 фл.
- Калибратор 2-го уровня, Cal 2 (Calibrator Level 2), 7 мл/фл. - 3 фл.
- Карточка со значениями - 1 шт.
- Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл.
7. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 4 фл.
8. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп.
9. Бумага для термопечати - 1 рулон.
10. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде - 1 уп.
Номер РУ
РЗН 2023/21453
Дата РУ
31.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72513
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
128970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA.
2. KABE-Labortechnik GmbH, Jägerhofstr. 17, 51588 Nümbrecht Germany.
3. BIO-RAD RSL nv, Begoniastraat 5, 9810 Nazareth, Belgium.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1с Program для количественного определения пикированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1с Program для количественного определения пикированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1c Program для количественного определения гликированного гемоглобина (A1c) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1c Program для количественного определения гликированного гемоглобина (A1c) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностикиСостав:
1. Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), 2000 мл/бутыль - 2 бутыли.
2. Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), 1000 мл/бутыль - 1 бутыль.
3. Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution), 1600 мл/бутыль - 1 бутыль.
4. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - 1 шт.
5. CD диск с параметрами программы - 1 шт.
6. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) - 1 уп., в составе:
- Калибратор 1-го уровня, Cal 1 (Calibrator Level 1), 7 мл/фл. - 3 фл.
- Калибратор 2-го уровня, Cal 2 (Calibrator Level 2), 7 мл/фл. - 3 фл.
- Карточка со значениями - 1 шт.
- Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл.
7. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 4 фл.
8. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл./уп. - 1 уп.
РЗН 2023/21453
23.07.2025
ООО "Био-Рад Лаборатории"
20.59.52.195
128970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)