РЗН 2023/21435

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21435
Наименование
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система CUVIS-joint, модель CJ150в составе:
1. Рабочая станция для предоперационного 3D-планирования (от 1 до 3 шт.), в составе:
- ноутбук BB-70100-000;
- программное обеспечение jPlanner-A;
- КТ-стержень смещения BA-31000-000;
- кабель сетевой BA-10300-48S;
- руководство пользователя станцией предоперационного 3D-планирования;
2. Операционный рабочий модуль, в составе:
- манипулятор BB-10000-000;
- консоль c системой трекинга BB-60000-000
- USB-накопитель BA-10300-69S (при необходимости) (от 1 до 5 шт.);
- пульт управления BA-20100-000; (при необходимости) (от 2 до 5 шт.);
- кабель сетевой BA-10300-48S;
- кабель сигнальный BB-10310-870;
- кабель батареи BB-60100-030;
- кабель сетевой батареи BA-60000-40S;
- педаль переключения BB-20200-000 (при необходимости) (от 1 до 3 шт.);
- программное обеспечение jRTController-A
- программное обеспечение jSUI-A
- руководство пользователя рабочим модулем
3. Набор основных многоразовых инструментов, в составе:
- держатель мотора и муфты BA-30500-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- муфта BA-30220-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- муфта короткая BA-31500-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- мотор фрезы в сборе BA-30021-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000 (при необходимости) (от 1 до 3 шт.);
- кабель мотора фрезы BA-30020-070 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- ключ муфты BA-30250-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.);
- Т-образный ключ BA-30190-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.);
- маркер бедренной кости BA-30042-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.);
- маркер большеберцовой кости BA-30052-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.);
- блок маркера бедренной кости BA-30041-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.);
- блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.);
- маркер манипулятора BA-30110-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.);
- муфта для винтов Шанца BA-30200-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- направляющая сверла BA-30340-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- штифт для направляющей сверла BA-30350-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- маркер многофункциональный BA-31010-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- оцифровывающий зонд BA-30060-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.);
- ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.);
- адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.);
- устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000 (при необходимости) (от 1 до 3 шт.);
- контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.);
- калибровочный стержень BA-31600-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.);
- позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S (при необходимости) (от 1 до 5 шт.);
4. Набор основных одноразовых инструментов (при необходимости), в составе:
- фреза 6,2 мм BA-30150-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- фреза 5,0 мм BA-31700-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- фреза 3,2 мм BA-31900-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- винт Шанца Ø5 BA-30121-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- винт Шанца Ø4, 140 мм BA-30053-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- винт Шанца Ø4, 160 мм BA-30043-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- стерильные маркерные шары BA-30390-00S (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.);
- чехол для манипулятора стерильный BA-30140-000 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.);
- трубка ирригационная стерильная BA-30130-000 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.).
Номер РУ
РЗН 2023/21435
Дата РУ
25.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74613
Заявитель
ООО "Аналитика М"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Изготовитель
"КЮРЕКСО, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, CUREXO, Inc., 3rd/4th Fl., 577, Gangnam-daero, Seocho-gu, Seoul, 06530, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CUREXO, Inc., 3rd/4th Fl., 577, Gangnam-daero, Seocho-gu, Seoul, 06530, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
284120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
CUREXO, Inc., 3rd/4th Fl., 577, Gangnam-daero, Seocho-gu, Seoul, 06530, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284120
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система CUVlS-joint, модель CJ150 в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система CUVIS-joint, модель CJ150в составе: 1. Рабочая станция для предоперационного 3D-планирования (от 1 до 3 шт.), в составе: - ноутбук BB-70100-000; - программное обеспечение jPlanner-A; - КТ-стержень смещения BA-31000-000; - кабель сетевой BA-10300-48S; - руководство пользователя станцией предоперационного 3D-планирования; 2. Операционный рабочий модуль, в составе: - манипулятор BB-10000-000; - консоль c системой трекинга BB-60000-000 - USB-накопитель BA-10300-69S (при необходимости) (от 1 до 5 шт.); - пульт управления BA-20100-000; (при необходимости) (от 2 до 5 шт.); - кабель сетевой BA-10300-48S; - кабель сигнальный BB-10310-870; - кабель батареи BB-60100-030; - кабель сетевой батареи BA-60000-40S; - педаль переключения BB-20200-000 (при необходимости) (от 1 до 3 шт.); - программное обеспечение jRTController-A - программное обеспечение jSUI-A - руководство пользователя рабочим модулем 3. Набор основных многоразовых инструментов, в составе: - держатель мотора и муфты BA-30500-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - муфта BA-30220-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.); - муфта короткая BA-31500-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.); - мотор фрезы в сборе BA-30021-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.); - кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.); - инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000 (при необходимости) (от 1 до 3 шт.); - кабель мотора фрезы BA-30020-070 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - ключ муфты BA-30250-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.); - Т-образный ключ BA-30190-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.); - маркер бедренной кости BA-30042-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.); - маркер большеберцовой кости BA-30052-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.); - блок маркера бедренной кости BA-30041-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.); - блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.); - маркер манипулятора BA-30110-000 (при необходимости) (от 1 до 2 шт.); - муфта для винтов Шанца BA-30200-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.); - направляющая сверла BA-30340-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - штифт для направляющей сверла BA-30350-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - маркер многофункциональный BA-31010-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - оцифровывающий зонд BA-30060-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.); - ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.); - адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000 (при необходимости) (от 1 до 10 шт.); - устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000 (при необходимости) (от 1 до 3 шт.); - контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.); - калибровочный стержень BA-31600-000 (при необходимости) (от 1 до 4 шт.); - позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S (при необходимости) (от 1 до 5 шт.); 4. Набор основных одноразовых инструментов (при необходимости), в составе: - фреза 6,2 мм BA-30150-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.); - фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.); - фреза 5,0 мм BA-31700-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.); - фреза 3,2 мм BA-31900-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.); - винт Шанца Ø5 BA-30121-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.); - винт Шанца Ø4, 140 мм BA-30053-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.); - винт Шанца Ø4, 160 мм BA-30043-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.); - стерильные маркерные шары BA-30390-00S (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.); - чехол для манипулятора стерильный BA-30140-000 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.); - трубка ирригационная стерильная BA-30130-000 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.).
РЗН 2023/21435
06.02.2024
ООО "Аналитика М"
32.50.50.190
284120
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)