РЗН 2023/21400
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК С-q" ТУ 21.20.23-350-70423725-2023в составе:
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21400
Дата РУ
06.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82950
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ГепаЭК C-q» ТУ 21.20.23-350-70423725-2022. Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ГепаЭК C-q» ТУ 21.20.23-350-70423725-2022. Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК С-q" ТУ 21.20.23-350-70423725-2023Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/21400
24.10.2023
21.20.23.110
286220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)