РЗН 2023/21393
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21393
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор инструментов Denture 4U KIT для установки стоматологических имплантатов (OD4UK), в составе:
1. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50S - 1 шт.
2. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50A - 1 шт.
3. Шаблон Denture 4U (Denture 4U Guide): D4UG - 1 шт.
4. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG0 - 2 шт.
5. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG17 - 2 шт.
6. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG30 - 2 шт.
7. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD3 - 1 шт.
8. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD11 - 1 шт.
9. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS5 - 3 шт.
10. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS8 - 3 шт.
11. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS11 - 3 шт.
12. Имплантовод под физиодиспенсер короткий (Simple Mount Driver): ASMDS - 1 шт.
13. Сверло направляющее (Guided Initial Drill): GD2208NC- 1 шт.
14. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3005 - 1 шт.
15. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3018 - 1 шт.
16. Развертка стоматологическая (Countersink): D4UCS - 1 шт.
17. Отвертка ручная для абатмента Multi (Multi Abutment Outer Driver): MAOD - 1 шт.
18. Отвертка машинная для абатмента Multi (Multi Abutment Machine Driver): MAMD - 1 шт.
19. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH - 1 шт.
20. Индикатор (Indicator): D4UI - 1 шт.
21. Втулка для проверки направления (Path Checker): D4UPC - 2 шт.
22. Бокс для хранения инструментов - 1 шт.
23. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50S - 1 шт.
2. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50A - 1 шт.
3. Шаблон Denture 4U (Denture 4U Guide): D4UG - 1 шт.
4. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG0 - 2 шт.
5. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG17 - 2 шт.
6. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG30 - 2 шт.
7. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD3 - 1 шт.
8. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD11 - 1 шт.
9. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS5 - 3 шт.
10. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS8 - 3 шт.
11. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS11 - 3 шт.
12. Имплантовод под физиодиспенсер короткий (Simple Mount Driver): ASMDS - 1 шт.
13. Сверло направляющее (Guided Initial Drill): GD2208NC- 1 шт.
14. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3005 - 1 шт.
15. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3018 - 1 шт.
16. Развертка стоматологическая (Countersink): D4UCS - 1 шт.
17. Отвертка ручная для абатмента Multi (Multi Abutment Outer Driver): MAOD - 1 шт.
18. Отвертка машинная для абатмента Multi (Multi Abutment Machine Driver): MAMD - 1 шт.
19. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH - 1 шт.
20. Индикатор (Indicator): D4UI - 1 шт.
21. Втулка для проверки направления (Path Checker): D4UPC - 2 шт.
22. Бокс для хранения инструментов - 1 шт.
23. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21393
Дата РУ
24.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72674
Заявитель
ООО "ОССТЕМ"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Изготовитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
121400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121400
Набор инструментов Denture 4U KIT для установки стоматологических имплантатов (OD4UK), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.09.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)