РЗН 2023/21368
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21368
Наименование
Цемент стоматологический композитный Calibra® с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Refill) в шприцах по 4.5 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе:
1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприцах по 4.5 г, одного оттенка - 2 шт.
2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 20 шт.
3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости).
5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
II. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Introductory Kit), в составе:
1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприце по 4.5 г, оттенки: Light Shade (1 шт.), Medium Shade (1 шт.), Translucent Shade (1 шт.), Opaque Shade (1 шт.), Bleach Shade (1 шт.) - 5 шт.
2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 50 шт.
3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости).
5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
III. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе:
1. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, одного оттенка - 1 шт.
2. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадки для смешивания (Mixing Tips Refill) 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
I. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Refill) в шприцах по 4.5 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе:
1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприцах по 4.5 г, одного оттенка - 2 шт.
2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 20 шт.
3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости).
5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
II. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Introductory Kit), в составе:
1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприце по 4.5 г, оттенки: Light Shade (1 шт.), Medium Shade (1 шт.), Translucent Shade (1 шт.), Opaque Shade (1 шт.), Bleach Shade (1 шт.) - 5 шт.
2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 50 шт.
3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости).
5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
III. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе:
1. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, одного оттенка - 1 шт.
2. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадки для смешивания (Mixing Tips Refill) 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
Номер РУ
РЗН 2023/21368
Дата РУ
17.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71985
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк"
Фактический адрес изготовителя
, США, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Класс риска
2а
Вид
228410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Refill) в шприцах по 4.5 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
2. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Introductory Kit), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
3. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)