РЗН 2023/21364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21364
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-481-41390295-2023, в составе:
I. Комплект №1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночка - 3 шт.;
- Наконечник - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл -1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночка - 6 шт.;
- Наконечник - 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночка - 15 шт.:
- Наконечник - 120 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4;
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Паспорт - 1 шт./поставке.
I. Комплект №1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночка - 3 шт.;
- Наконечник - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл -1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночка - 6 шт.;
- Наконечник - 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.;
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночка - 15 шт.:
- Наконечник - 120 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4;
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.;
- РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.;
- РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.;
- Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Паспорт - 1 шт./поставке.
Номер РУ
РЗН 2023/21364
Дата РУ
17.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72320
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287160
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287160
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287160
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287160
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 4.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)