РЗН 2023/21348

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21348
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов G в сыворотке и плазме крови человека "АллергоИФА-специфические IgG", по ТУ 21.20.23-556-98539446-2020, варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgG» - 1 шт., в составе:
- Стрипы со стрептавидином - 1 шт.;
- Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
- Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
- Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
- Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
- Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
- Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
- Конъюгат Е-1 - 1 фл. (5 мл);
- Конъюгат Е-2 - 1 фл. (22 мл);
- Буфер Д - 1 фл. (50 мл);
- Буфер А - 1 фл. (16 мл);
- Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл);
- Буфер Р (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
- Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Биотинилированные аллергены.
5. Паспорт на аллергены.
II. Вариант исполнения 2:
1. Набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgG» - 1 шт., в составе:
- Стрипы со стрептавидином - 2 шт.;
- Калибровочная проба №1 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибровочная проба №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 1,0 мл);
- Калибровочная проба №4 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 1,0 мл);
- Калибровочная проба №6 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 1,0 мл);
- Конъюгат Е-1 - 1 фл. (10 мл);
- Конъюгат Е-2 - 1 фл. (50 мл);
- Буфер Д - 2 фл. (по 50 мл);
- Буфер А - 2 фл. (по 16 мл);
- Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 2 фл. (по 50 мл);
- Буфер Р (20Х) - 3 фл. (по 50 мл);
- Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Биотинилированные аллергены.
5. Паспорт на аллергены.
Номер РУ
РЗН 2023/21348
Дата РУ
12.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72257
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
263290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263290
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов G в сыворотке и плазме крови человека «АллергоИФА-специфические IgG», по ТУ 21.20.23-556-98539446-2020». Вариант исполнения №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263290
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов G в сыворотке и плазме крови человека «АллергоИФА-специфические IgG», по ТУ 21.20.23-556-98539446-2020». Вариант исполнения №2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)