РЗН 2023/21341
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21341
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения ракового антигена СА-125 в сыворотке, плазме или цельной крови "СА-125-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-030-39271034-2022в вариантах исполнения:
Комплект № 1, в составе:
- тест-полоска - 1 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт.
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
- тест-полоска - 20 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 20 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3, в составе:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4, в составе:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 20 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 1, в составе:
- тест-полоска - 1 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт.
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
- тест-полоска - 20 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 20 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3, в составе:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4, в составе:
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 20 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21341
Дата РУ
11.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72901
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
334560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже зд.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334560
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения ракового антигена СА-125 в сыворотке, плазме или цельной крови «СА-125-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-030-39271034-2022. Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334560
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения ракового антигена СА-125 в сыворотке, плазме или цельной крови «СА-125-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-030-39271034-2022. Комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334560
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения ракового антигена СА-125 в сыворотке, плазме или цельной крови «СА-125-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-030-39271034-2022. Комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334560
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения ракового антигена СА-125 в сыворотке, плазме или цельной крови «СА-125-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-030-39271034-2022. Комплект 4.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)