РЗН 2023/21332

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21332
Наименование
Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), варианты исполнения:
I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл.
3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл.
4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл.
5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл.
6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл.
7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл.
8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл.
9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл.
10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл.
11. Инструкция по применению - 1 шт..
12. Паспорт значений - 1 шт..
13. Пакет для хранения - 3 шт.
14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial)
для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.,
в составе:
14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
14.1.2. Вкладыш - 1 шт.
14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт., в составе:
14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт.
14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
14.2.3. Вкладыш - 1 шт.
II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB)
количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex),
вариант исполнения II, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial)
для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.,
в составе:
4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.1.2. Вкладыш - 1 шт.
4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт., в составе:
4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт.
4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
4.2.3. Вкладыш - 1 шт.
III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB)
количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex),
вариант исполнения III, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл.
3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл.
4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл.
5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл.
6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл.
7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл.
8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл.
9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл.
10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл.
11. Инструкция по применению - 1 шт..
12. Паспорт значений - 1 шт.
13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
13.1.2. Вкладыш - 1 шт.
13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт., в составе:
13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт.
13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
13.2.3. Вкладыш - 1 шт.
IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial)
для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.,
в составе:
4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.1.2. Вкладыш- 1 шт.
4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт., в составе:
4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) -
не более 1000 шт.
4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
4.3.3. Вкладыш - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21332
Дата РУ
12.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72246
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Испания, CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
120900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120900
I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120900
I.Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120900
II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120900
III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120900
IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)