РЗН 2023/21330
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21330
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia coli O157:H7 в образцах кала "E. coli O157:H7-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
- Тест-полоска - 1 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 1 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
- Тест-полоска - 10 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 10 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 20 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 1 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 10 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 20 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia сoli O157:Н7 в образцах кала «Е. соli O157:Н7-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
I. Комплект 1, в составе:
- Тест-полоска - 1 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 1 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
- Тест-полоска - 10 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 10 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 20 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 1 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 10 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 2,0 мл - 20 пр.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia сoli O157:Н7 в образцах кала «Е. соli O157:Н7-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
Номер РУ
РЗН 2023/21330
Дата РУ
12.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71761
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
335810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335810
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia coli O157:H7 в образцах кала "E. coli O157:H7-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335810
2. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia coli O157:H7 в образцах кала "E. coli O157:H7-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335810
3. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia coli O157:H7 в образцах кала "E. coli O157:H7-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335810
4. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia coli O157:H7 в образцах кала "E. coli O157:H7-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335810
5. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia coli O157:H7 в образцах кала "E. coli O157:H7-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335810
6. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов Escherichia coli O157:H7 в образцах кала "E. coli O157:H7-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-028-39271034-2022
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)