РЗН 2023/21325
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21325
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1,
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2,
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 2,0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3,
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 4,0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1,
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 1,5 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2,
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 2,0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3,
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 4,0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21325
Дата РУ
09.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73791
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
324020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324020
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®: I. Вариант исполнения 1, Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324020
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®: II. Вариант исполнения 2, Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324020
Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®: III. Вариант исполнения 3, Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)