РЗН 2023/21317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21317
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022варианты исполнения:
I. Комплект 1 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 16 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 16 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 16 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 16 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 30 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 30 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 30 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 30 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 48 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 48 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 48 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 100 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 4 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 100 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 100 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 100 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови «aнтиLeptospira MG-ИМБИAH-ИXA» по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
I. Комплект 1 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 16 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 16 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 16 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 16 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 30 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 30 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 30 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 30 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 48 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 48 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 48 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6 Комбо IgM+IgG, в составе:
- Тест-кассета - 100 шт.;
- Буферный раствор, 5,0 мл - 4 фл.;
- Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 100 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 100 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 100 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови «aнтиLeptospira MG-ИМБИAH-ИXA» по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Номер РУ
РЗН 2023/21317
Дата РУ
09.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71749
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199780
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 1 Комбо IgM+IgG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199780
2. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 2 Комбо IgM+IgG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199780
3. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 3 Комбо IgM+IgG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199780
4. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 4 Комбо IgM+IgG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199780
5. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 5 Комбо IgM+IgG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199780
6. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 6 Комбо IgM+IgG
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)