РЗН 2023/21306

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21306
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022Комплект 1:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,5 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат № 1 - 1 флакон;
- конъюгат № 2 - 2 или 3 флакона;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 2 флакона (по 15,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (21,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 4 шт.;
- ванночки для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для дозаторов - 32 шт.
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Комплект 2:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,5 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат № 1 - 1 флакон;
- конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 1 флакон (15,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для дозаторов - 32 шт.
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Комплект 3:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 5 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,5 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат № 1 - 2 или 3 флакона;
- конъюгат № 2 - 5 или 6 флаконов;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 3 флакона (по 20,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 4 флакона (по 19,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (3,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 100,0 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл);
- пленки для заклеивания планшета - 10 шт.;
- ванночки для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для дозаторов - 32 шт.
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Номер РУ
РЗН 2023/21306
Дата РУ
09.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71626
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110110
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (Ком- биБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ)» по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110110
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (Ком- биБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ)» по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110110
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (Ком- биБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ)» по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, Комплект 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)