РЗН 2023/21297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021в формах комплектации:
I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл.
2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл.
3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл.
4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл.
5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл.
6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл.
7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл.
II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе:
1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл.
2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл.
3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл.
4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл.
5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл.
6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл.
7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит:
- Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл.
2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл.
3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл.
4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл.
5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл.
6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл.
7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл.
II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе:
1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл.
2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл.
3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл.
4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл.
5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл.
6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл.
7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит:
- Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2023/21297
Дата РУ
05.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73269
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
313600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313600
Форма комплектации «RHD-тест-100»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313600
Форма комплектации «RHD-тест-50»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021в формах комплектации:
I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл.
2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл.
3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл.
4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл.
5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл.
6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл.
7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл.
II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе:
1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл.
2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл.
3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл.
4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл.
5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл.
6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл.
7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит:
- Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2023/21297
20.12.2023
21.20.23.110
313600
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)