РЗН 2023/21294
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости "Cochlear Baha 6 Max" неимплантируемый с принадлежностямив составе:
I. Аппарат слуховой костной проводимости «Cochlear Baha 6 Мах» неимплантируемый в вариантах исполнения с принадлежностями:
1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе:
1.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
1.2. Колпачок на опору.
1.3. Цветные наклейки.
1.4. Батарейки.
1.5. Набор для чистки звукового процессора:
1.5.1. Щеточка для чистки.
1.5.2. Ткань для чистки.
1.6. Футляр для хранения процессора.
1.7. Страховочный шнурок.
1.8. Держатель тестовый.
1.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
1.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
1.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
1.12. Руководство пользователя.
1.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
1.14. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для Android).
1.15. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для iOS).
2. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, в составе:
2.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
2.2. Колпачок на опору.
2.3. Цветные наклейки.
2.4. Батарейки.
2.5. Набор для чистки звукового процессора:
2.5.1. Щеточка для чистки.
2.5.2. Ткань для чистки.
2.6. Футляр для хранения процессора.
2.7. Страховочный шнурок.
2.8. Держатель тестовый.
2.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
2.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
2.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
2.12. Руководство пользователя.
2.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
2.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
2.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
3. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе:
3.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
3.2. Колпачок на опору.
3.3. Цветные наклейки.
3.4. Батарейки.
3.5. Набор для чистки звукового процессора:
3.5.1. Щеточка для чистки.
3.5.2. Ткань для чистки.
3.6. Футляр для хранения процессора.
3.7. Страховочный шнурок.
3.8. Держатель тестовый.
3.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
3.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
3.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
3.12. Руководство пользователя.
3.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
3.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
3.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
4. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе:
4.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
4.2. Колпачок на опору.
4.3. Цветные наклейки.
4.4. Батарейки.
4.5. Набор для чистки звукового процессора:
4.5.1. Щеточка для чистки.
4.5.2. Ткань для чистки.
4.6. Футляр для хранения процессора.
4.7. Страховочный шнурок.
4.8. Держатель тестовый.
4.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
4.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
4.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
4.12. Руководство пользователя.
4.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
4.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
4.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
5. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе:
5.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
5.2. Колпачок на опору.
5.3. Цветные наклейки.
5.4. Батарейки.
5.5. Набор для чистки звукового процессора:
5.5.1. Щеточка для чистки.
5.5.2. Ткань для чистки.
5.6. Футляр для хранения процессора.
5.7. Страховочный шнурок.
5.8. Держатель тестовый.
5.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
5.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
5.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
5.12. Руководство пользователя.
5.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
5.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
5.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
6. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Мах Коричневый, 2 мм, в составе:
6.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
6.2. Колпачок на опору.
6.3. Цветные наклейки.
6.4. Батарейки.
6.5. Набор для чистки звукового процессора:
6.5.1. Щеточка для чистки.
6.5.2. Ткань для чистки.
6.6. Футляр для хранения процессора.
6.7. Страховочный шнурок.
6.8. Держатель тестовый.
6.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
6.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
6.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
6.12. Руководство пользователя.
6.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
6.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
6.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
II. Принадлежности для всех вариантов исполнения.
1. Cochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения.
2. Крышка батарейного отсека процессора.
I. Аппарат слуховой костной проводимости «Cochlear Baha 6 Мах» неимплантируемый в вариантах исполнения с принадлежностями:
1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе:
1.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
1.2. Колпачок на опору.
1.3. Цветные наклейки.
1.4. Батарейки.
1.5. Набор для чистки звукового процессора:
1.5.1. Щеточка для чистки.
1.5.2. Ткань для чистки.
1.6. Футляр для хранения процессора.
1.7. Страховочный шнурок.
1.8. Держатель тестовый.
1.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
1.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
1.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
1.12. Руководство пользователя.
1.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
1.14. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для Android).
1.15. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для iOS).
2. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, в составе:
2.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
2.2. Колпачок на опору.
2.3. Цветные наклейки.
2.4. Батарейки.
2.5. Набор для чистки звукового процессора:
2.5.1. Щеточка для чистки.
2.5.2. Ткань для чистки.
2.6. Футляр для хранения процессора.
2.7. Страховочный шнурок.
2.8. Держатель тестовый.
2.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
2.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
2.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
2.12. Руководство пользователя.
2.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
2.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
2.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
3. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе:
3.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
3.2. Колпачок на опору.
3.3. Цветные наклейки.
3.4. Батарейки.
3.5. Набор для чистки звукового процессора:
3.5.1. Щеточка для чистки.
3.5.2. Ткань для чистки.
3.6. Футляр для хранения процессора.
3.7. Страховочный шнурок.
3.8. Держатель тестовый.
3.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
3.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
3.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
3.12. Руководство пользователя.
3.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
3.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
3.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
4. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе:
4.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
4.2. Колпачок на опору.
4.3. Цветные наклейки.
4.4. Батарейки.
4.5. Набор для чистки звукового процессора:
4.5.1. Щеточка для чистки.
4.5.2. Ткань для чистки.
4.6. Футляр для хранения процессора.
4.7. Страховочный шнурок.
4.8. Держатель тестовый.
4.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
4.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
4.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
4.12. Руководство пользователя.
4.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
4.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
4.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
5. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе:
5.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
5.2. Колпачок на опору.
5.3. Цветные наклейки.
5.4. Батарейки.
5.5. Набор для чистки звукового процессора:
5.5.1. Щеточка для чистки.
5.5.2. Ткань для чистки.
5.6. Футляр для хранения процессора.
5.7. Страховочный шнурок.
5.8. Держатель тестовый.
5.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
5.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
5.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
5.12. Руководство пользователя.
5.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
5.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
5.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
6. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Мах Коричневый, 2 мм, в составе:
6.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
6.2. Колпачок на опору.
6.3. Цветные наклейки.
6.4. Батарейки.
6.5. Набор для чистки звукового процессора:
6.5.1. Щеточка для чистки.
6.5.2. Ткань для чистки.
6.6. Футляр для хранения процессора.
6.7. Страховочный шнурок.
6.8. Держатель тестовый.
6.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
6.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
6.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
6.12. Руководство пользователя.
6.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
6.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
6.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
II. Принадлежности для всех вариантов исполнения.
1. Cochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения.
2. Крышка батарейного отсека процессора.
Номер РУ
РЗН 2023/21294
Дата РУ
15.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81685
Заявитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Изготовитель
"Кохлеар Баун Энкоред Сольюшнс АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
373570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden.
2. Cochlear Malaysia Sdn Bhd, Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
2. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
3. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
4. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
5. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
373570
6. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Мах Коричневый, 2 мм, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой костной проводимости "Cochlear Baha 6 Max" неимплантируемый с принадлежностямив составе:
I. Аппарат слуховой костной проводимости «Cochlear Baha 6 Мах» неимплантируемый в вариантах исполнения с принадлежностями:
1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе:
1.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
1.2. Колпачок на опору.
1.3. Цветные наклейки.
1.4. Батарейки.
1.5. Набор для чистки звукового процессора:
1.5.1. Щеточка для чистки.
1.5.2. Ткань для чистки.
1.6. Футляр для хранения процессора.
1.7. Страховочный шнурок.
1.8. Держатель тестовый.
1.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
1.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
1.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
1.12. Руководство пользователя.
1.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
1.14. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для Android).
1.15. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для iOS).
2. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, в составе:
2.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
2.2. Колпачок на опору.
2.3. Цветные наклейки.
2.4. Батарейки.
2.5. Набор для чистки звукового процессора:
2.5.1. Щеточка для чистки.
2.5.2. Ткань для чистки.
2.6. Футляр для хранения процессора.
2.7. Страховочный шнурок.
2.8. Держатель тестовый.
2.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
2.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
2.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
2.12. Руководство пользователя.
2.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
2.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
2.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
3. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе:
3.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
3.2. Колпачок на опору.
3.3. Цветные наклейки.
3.4. Батарейки.
3.5. Набор для чистки звукового процессора:
3.5.1. Щеточка для чистки.
3.5.2. Ткань для чистки.
3.6. Футляр для хранения процессора.
3.7. Страховочный шнурок.
3.8. Держатель тестовый.
3.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
3.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
3.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
3.12. Руководство пользователя.
3.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
3.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
3.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
4. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе:
4.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
4.2. Колпачок на опору.
4.3. Цветные наклейки.
4.4. Батарейки.
4.5. Набор для чистки звукового процессора:
4.5.1. Щеточка для чистки.
4.5.2. Ткань для чистки.
4.6. Футляр для хранения процессора.
4.7. Страховочный шнурок.
4.8. Держатель тестовый.
4.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
4.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
4.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
4.12. Руководство пользователя.
4.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
4.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
4.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
5. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе:
5.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
5.2. Колпачок на опору.
5.3. Цветные наклейки.
5.4. Батарейки.
5.5. Набор для чистки звукового процессора:
5.5.1. Щеточка для чистки.
5.5.2. Ткань для чистки.
5.6. Футляр для хранения процессора.
5.7. Страховочный шнурок.
5.8. Держатель тестовый.
5.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
5.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
5.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
5.12. Руководство пользователя.
5.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
5.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
5.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
6. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Мах Коричневый, 2 мм, в составе:
6.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
6.2. Колпачок на опору.
6.3. Цветные наклейки.
6.4. Батарейки.
6.5. Набор для чистки звукового процессора:
6.5.1. Щеточка для чистки.
6.5.2. Ткань для чистки.
6.6. Футляр для хранения процессора.
6.7. Страховочный шнурок.
6.8. Держатель тестовый.
6.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
6.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
6.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
6.12. Руководство пользователя.
6.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
6.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
6.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
II. Принадлежности для всех вариантов исполнения.
1. Cochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения.
2. Крышка батарейного отсека процессора.
РЗН 2023/21294
05.10.2023
ООО "Евромакс"
26.60.14.120
373570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)