РЗН 2023/21289

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21289
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «АЦЦП-ИФА-IgG-LP» по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022в составе:
1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП - 1 шт.
2. Калибровочная проба № 1 (не содержит IgG к ЦЦП, 0 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.
3. Калибровочная проба № 2 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 10 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.
4. Калибровочная проба № 3 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 50 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.
5. Калибровочная проба № 4 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 100 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.
6. Калибровочная проба № 5 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 250 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.
7. Контрольный образец (содержит известное количество IgG к ЦЦП), 1 мл - 1 фл.
8. Буфер для разведения и инкубации образцов, 50 мл - 2 фл.
9. Раствор конъюгата (раствор антивидовых антител, меченых пероксидазой хрена), 12 мл - 1 фл.
10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере, 12 мл - 1 фл.
11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), 30 мл - 1 фл.
12. 0,5М раствор серной кислоты, 12 мл - 1 фл.
13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт.
14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.
15.Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21289
Дата РУ
11.10.2023
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
73466
Изготовитель
ООО "ЛабПэк"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
180440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ЛабПэк", Россия, Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

180440
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «АЦЦП-ИФА-IgG-LP» по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)