РЗН 2023/21287
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021в составе:
1. Форма комплектации «UROGEN-max», в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 1920 мкл.
1.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл.
1.3. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл.
1.4. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл.
1.5. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл.
1.6. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл.
1.7. ПКО: 1 пробирка, 960 мкл.
1.8. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
2. Форма комплектации «UROGEN-CM», в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
2.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл.
2.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
2.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
3. Форма комплектации «UROGEN-NT», в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
3.2. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл.
3.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
3.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
4. Форма комплектации «UROGEN- HV», в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
4.2. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл.
4.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
4.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
5. Форма комплектации «UROGEN-MUU», в составе:
5.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
5.2. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл.
5.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
5.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
6. Форма комплектации «UROGEN- CG», в составе:
6.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
6.2. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл.
6.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
6.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «UROGEN» входит:
- Набор реагентов «UROGEN» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
1. Форма комплектации «UROGEN-max», в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 1920 мкл.
1.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл.
1.3. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл.
1.4. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл.
1.5. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл.
1.6. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл.
1.7. ПКО: 1 пробирка, 960 мкл.
1.8. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
2. Форма комплектации «UROGEN-CM», в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
2.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл.
2.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
2.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
3. Форма комплектации «UROGEN-NT», в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
3.2. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл.
3.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
3.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
4. Форма комплектации «UROGEN- HV», в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
4.2. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл.
4.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
4.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
5. Форма комплектации «UROGEN-MUU», в составе:
5.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
5.2. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл.
5.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
5.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
6. Форма комплектации «UROGEN- CG», в составе:
6.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
6.2. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл.
6.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
6.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «UROGEN» входит:
- Набор реагентов «UROGEN» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2023/21287
Дата РУ
03.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71836
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
1. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Huma
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
2. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Huma
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
3. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Huma
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
4. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Huma
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
5. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Huma
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
6. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Huma
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021в составе:
1. Форма комплектации «UROGEN-max», в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 1920 мкл.
1.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл.
1.3. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл.
1.4. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл.
1.5. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл.
1.6. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл.
1.7. ПКО: 1 пробирка, 960 мкл.
1.8. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
2. Форма комплектации «UROGEN-CM», в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
2.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл.
2.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
2.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
3. Форма комплектации «UROGEN-NT», в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
3.2. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл.
3.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
3.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
4. Форма комплектации «UROGEN- HV», в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
4.2. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл.
4.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
4.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
5. Форма комплектации «UROGEN-MUU», в составе:
5.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
5.2. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл.
5.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
5.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
6. Форма комплектации «UROGEN- CG», в составе:
6.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл.
6.2. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл.
6.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл.
6.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «UROGEN» входит:
- набор реагентов «UROGEN» - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2023/21287
20.12.2023
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)