РЗН 2023/21274
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21274
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика HPV 16/18", по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022, варианты исполнения:
I. Форма S, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
II. Форма Т, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 -112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
III. Форма F, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь-HPV16/18 - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
IV. Форма LS, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
I. Форма S, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
II. Форма Т, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 -112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
III. Форма F, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь-HPV16/18 - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
IV. Форма LS, в составе:
1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2023/21274
Дата РУ
03.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72243
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
«Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
«Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма LS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
«Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
«Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма Т
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)