РЗН 2023/21257
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21257
Наименование
Система лазерная терапевтическая Stellar M22 с принадлежностями, в составе:
1. Консоль GA-0006200Be - 1 шт.
2. Подставка под консоль KT-20109290 - 1 шт.
3. Держатель терапевтической головки съемный (правый) - 1 шт.
4. Держатель терапевтической головки съемный (левый) - 1 шт.
5. Вода дистиллированная 002321032300, объем 1 л - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания (европейский (10 А) стандарт) - не более 2 шт.
7. Разъем блокировки Interlock - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (USB?флэш карта) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости).
10. Дополнение к руководству по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
11. Модуль IPL KT-2011940Be - 1 шт., в составе:
11.1. Головка терапевтическая IPL SA-20106870 - 1 шт.
11.2. Знак предупреждающий для IPL - не более 10 шт. (при необходимости).
11.3. Комплект сменных светофильтров IPL (515, 560, 590, 615, 640, 695 нм) KT-1048740Be - 6 шт./уп., не более 5 уп.
11.4. Светофильтр сменный IPL (755 нм) KT-20113830Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.5. Светофильтр сменный IPL, акне (400-600 и 800-1200 нм) KT-20116590Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.6. Светофильтр сменный IPL, сосудистый (530-650 и 900-1200 нм) KT-20116650Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.7. Световод IPL (6 мм) KT-20115290Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.8. Световод IPL (8х15 мм) KT-20115970Be - не более 5 шт.
11.9. Световод IPL (15х35 мм) KT-20115410Be - не более 5 шт.
11.10. Колпачок защитный для световода IPL (8х15 мм) MI-003514 - не более 5 шт.
11.11. Колпачок защитный для световода IPL (15х35 мм) MI-003515 - не более 5 шт.
11.12. Очки защитные IPL для врача AX0000011 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. (при необходимости).
11.13. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Модуль Multi-Spot ND: YAG UG-2010959Be - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND: YAG SA-1020220Be - 1 шт.
12.2. Комплект световодов Multi-Spot ND: YAG (6 мм; 2х4 мм) KT-1048770Be - 2 шт./уп.
12.3. Световод Multi-Spot ND: YAG (9 мм) KT-6796000Be - 1 шт. (при необходимости).
12.4. Очки защитные ND: YAG для врача AX-1006536 (с руководством по эксплуатации) - не более 2 шт.
12.5. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - 1 шт.
12.6. Знак предупреждающий для Multi-Spot ND: YAG - 1 шт.
12.7. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.
12.8. USB?флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Multi-Spot ND: YAG - не более 3 шт.
12.9. Калибратор энергии Multi-Spot ND: YAG SA-1033830 - 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль Q-switched ND: YAG UG-2010960Be - 1 шт. (при необходимости), в составе:
13.1. Головка лазерная терапевтическая Q-switched ND: YAG SA-1020221Be - 1 шт.
13.2. Очки защитные ND: YAG для врача AX-1006536 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
13.3. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
13.4. Знак предупреждающий для Q-switched ND: YAG - не более 10 шт. (при необходимости).
13.5. Модуль линзовый для насадок одноразовых Q-switched ND: YAG KT-10024890Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.6. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2 мм) KT3750060Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости).
13.7. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2,5 мм) KT3750030Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости).
13.8. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (3,5 мм) KT3750040Be - 30 шт./уп., не более 5 уп.; (при необходимости).
13.9. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (5 мм) KT3750050Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости).
13.10. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (6 мм) KT-10024840Be - не более 5 шт.
13.11. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2 мм) KT-10024880Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.12. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2,5 мм) KT-10024870Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.13. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (3,5 мм) KT-10024860Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.14. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (4 мм) KT-1006452Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.15. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (5 мм) KT-10024850Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.16. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (8 мм) KT-1006456Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.
13.18. USB?флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Q-switched ND: YAG - не более 3 шт.
13.19. Калибратор энергии Q-switched ND: YAG SA-1033830 - 1 шт. (при необходимости).
14. Модуль ResurFX UG-2010701Be (при необходимости), в составе:
14.1. Модуль ResurFX с терапевтической головкой SA-20109730Be - 1 шт.
14.2. Знак предупреждающий для ResurFX - не более 10 шт. (при необходимости).
14.3. Очки защитные ResurFX для врача AX-0000130 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
14.4. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
14.5. Педаль ножная ResurFX SA-1138520 - 1 шт.
14.6. Насадка сапфировая ResurFX KT-10000965Be - не более 5 шт.
14.7. Насадка высокоточная ResurFX KT-10000975Be - не более 5 шт. (при необходимости).
14.8. USB?флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения ResurFX - не более 3 шт.
14.9. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.
Принадлежности:
1. Калибратор энергии IPL AC-2012676 - не более 10 шт.
2. Воронка для заливки дистиллированной воды SA6794000 - не более 10 шт.
1. Консоль GA-0006200Be - 1 шт.
2. Подставка под консоль KT-20109290 - 1 шт.
3. Держатель терапевтической головки съемный (правый) - 1 шт.
4. Держатель терапевтической головки съемный (левый) - 1 шт.
5. Вода дистиллированная 002321032300, объем 1 л - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания (европейский (10 А) стандарт) - не более 2 шт.
7. Разъем блокировки Interlock - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (USB?флэш карта) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости).
10. Дополнение к руководству по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
11. Модуль IPL KT-2011940Be - 1 шт., в составе:
11.1. Головка терапевтическая IPL SA-20106870 - 1 шт.
11.2. Знак предупреждающий для IPL - не более 10 шт. (при необходимости).
11.3. Комплект сменных светофильтров IPL (515, 560, 590, 615, 640, 695 нм) KT-1048740Be - 6 шт./уп., не более 5 уп.
11.4. Светофильтр сменный IPL (755 нм) KT-20113830Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.5. Светофильтр сменный IPL, акне (400-600 и 800-1200 нм) KT-20116590Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.6. Светофильтр сменный IPL, сосудистый (530-650 и 900-1200 нм) KT-20116650Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.7. Световод IPL (6 мм) KT-20115290Be - не более 5 шт. (при необходимости).
11.8. Световод IPL (8х15 мм) KT-20115970Be - не более 5 шт.
11.9. Световод IPL (15х35 мм) KT-20115410Be - не более 5 шт.
11.10. Колпачок защитный для световода IPL (8х15 мм) MI-003514 - не более 5 шт.
11.11. Колпачок защитный для световода IPL (15х35 мм) MI-003515 - не более 5 шт.
11.12. Очки защитные IPL для врача AX0000011 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. (при необходимости).
11.13. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Модуль Multi-Spot ND: YAG UG-2010959Be - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND: YAG SA-1020220Be - 1 шт.
12.2. Комплект световодов Multi-Spot ND: YAG (6 мм; 2х4 мм) KT-1048770Be - 2 шт./уп.
12.3. Световод Multi-Spot ND: YAG (9 мм) KT-6796000Be - 1 шт. (при необходимости).
12.4. Очки защитные ND: YAG для врача AX-1006536 (с руководством по эксплуатации) - не более 2 шт.
12.5. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - 1 шт.
12.6. Знак предупреждающий для Multi-Spot ND: YAG - 1 шт.
12.7. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.
12.8. USB?флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Multi-Spot ND: YAG - не более 3 шт.
12.9. Калибратор энергии Multi-Spot ND: YAG SA-1033830 - 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль Q-switched ND: YAG UG-2010960Be - 1 шт. (при необходимости), в составе:
13.1. Головка лазерная терапевтическая Q-switched ND: YAG SA-1020221Be - 1 шт.
13.2. Очки защитные ND: YAG для врача AX-1006536 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
13.3. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
13.4. Знак предупреждающий для Q-switched ND: YAG - не более 10 шт. (при необходимости).
13.5. Модуль линзовый для насадок одноразовых Q-switched ND: YAG KT-10024890Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.6. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2 мм) KT3750060Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости).
13.7. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2,5 мм) KT3750030Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости).
13.8. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (3,5 мм) KT3750040Be - 30 шт./уп., не более 5 уп.; (при необходимости).
13.9. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (5 мм) KT3750050Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости).
13.10. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (6 мм) KT-10024840Be - не более 5 шт.
13.11. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2 мм) KT-10024880Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.12. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2,5 мм) KT-10024870Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.13. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (3,5 мм) KT-10024860Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.14. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (4 мм) KT-1006452Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.15. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (5 мм) KT-10024850Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.16. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (8 мм) KT-1006456Be - не более 5 шт. (при необходимости).
13.17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.
13.18. USB?флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Q-switched ND: YAG - не более 3 шт.
13.19. Калибратор энергии Q-switched ND: YAG SA-1033830 - 1 шт. (при необходимости).
14. Модуль ResurFX UG-2010701Be (при необходимости), в составе:
14.1. Модуль ResurFX с терапевтической головкой SA-20109730Be - 1 шт.
14.2. Знак предупреждающий для ResurFX - не более 10 шт. (при необходимости).
14.3. Очки защитные ResurFX для врача AX-0000130 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
14.4. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт.
14.5. Педаль ножная ResurFX SA-1138520 - 1 шт.
14.6. Насадка сапфировая ResurFX KT-10000965Be - не более 5 шт.
14.7. Насадка высокоточная ResurFX KT-10000975Be - не более 5 шт. (при необходимости).
14.8. USB?флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения ResurFX - не более 3 шт.
14.9. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.
Принадлежности:
1. Калибратор энергии IPL AC-2012676 - не более 10 шт.
2. Воронка для заливки дистиллированной воды SA6794000 - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21257
Дата РУ
03.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69471
Заявитель
ООО "Премиум Эстетикс"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, помещ. XVI, ком. 11
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, помещ. XVI, ком. 11
Изготовитель
"Луменис Би Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Lumenis Be Ltd., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Be Ltd., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
186220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Lumenis Be Ltd, Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel.
2. R.H. Electronics Ltd., 5 Hatzoref St. Har - Yona Industrial Area, Nof Hagalil, Nazereth Illit, 17000, Israel.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186220
Система лазерная терапевтическая Stellar М22 с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)