РЗН 2023/21244

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21244
Наименование
Дефибриллятор-монитор с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Дефибриллятор-монитор S3 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S3 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S3/S5 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S3/S5 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
2. Дефибриллятор-монитор S5 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S5 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S3/S5 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S3/S5 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
3. Дефибриллятор-монитор S6 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S6 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S6/S8 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S6/S8 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
4. Дефибриллятор-монитор S8 с принадлежностями в составе:
- Дефибриллятор-монитор S8 - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель заземления - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Аккумулятор основной - 1 шт.
- Кабель электродов для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Электроды дефибрилляции для взрослых (при необходимости) - не более 50 шт.
- Электроды дефибрилляции для детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Панели электродные для дефибрилляции (при необходимости) - не более 10 шт.
- Нагрузка испытательная для удлинительного кабеля электродов
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, основной, для новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 3 отведения, раздельный, для детей и новорожденных
(при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 5 отведения, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, раздельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Кабель ЭКГ на 12 отведений, зажимной разъем, цельный (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Электроды ЭКГ одноразовые для взрослых (при необходимости) - не более 50 уп.
- Электроды ЭКГ одноразовые для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 50 уп.
- Бумага для печати (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик температурный кожный для детей/новорожденных (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 10 шт.
- Датчик температурный ректальный для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (2м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Трубка НИАД (3м) (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для детей (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для младенцев (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для взрослых с кабелем (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик SpO2 для детей/новорожденных (при необходимости) - не более 10 шт.
- Кабель удлинительный SpO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Модуль CO2 основного потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для взрослых/детей (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Адаптер CO2 основного потока для новорожденных (при необходимости) -
не более 50 шт.
- Модуль CO2 бокового потока (при необходимости) - не более 10 шт.
- Линия забора пробы газа для взрослых/детей (при необходимости) - не более 50 шт.
- Линия забора пробы газа для новорожденных (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель переключательный модуля CO2 (при необходимости) - не более 10 шт.
- Датчик ИАД с коннектором (при необходимости) - не более 50 шт.
- Кабель ИАД (при необходимости) - не более 10 шт.
Принадлежности:
- Тележка транспортная - не более 5 шт.
- Сумка S6/S8 для переноски - не более 5 шт.
- Кронштейн фиксированный S6/S8 для установки в машине скорой помощи -
не более 5 шт.
- Инвертор SE350-212 - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21244
Дата РУ
27.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73883
Заявитель
ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"
Фактический адрес заявителя
195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
Юридический адрес заявителя
195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
Изготовитель
"Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
Вид
190820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timeplace Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

190820
Дефибриллятор-монитор S3 с принадлежностями в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

190820
Дефибриллятор-монитор S5 с принадлежностями в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

190820
Дефибриллятор-монитор S6 с принадлежностями в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

190820
Дефибриллятор-монитор S8 с принадлежностями в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)