РЗН 2023/21233
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21233
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови "BГD IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-483-41390295-2023в составе:
Комплект № 1:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 30,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 12,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Ванночки для реагентов - 3 шт.
11. Наконечники для пипеток - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 2 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 30,0 мл - 2 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 12,0 мл - 2 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Ванночки для реагентов - 6 шт.
11. Наконечники для пипеток - 48 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 60,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Ванночки для реагентов - 15 шт.
11. Наконечники для пипеток - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 1:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 30,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 12,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Ванночки для реагентов - 3 шт.
11. Наконечники для пипеток - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 2 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 30,0 мл - 2 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 12,0 мл - 2 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Ванночки для реагентов - 6 шт.
11. Наконечники для пипеток - 48 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 60,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Ванночки для реагентов - 15 шт.
11. Наконечники для пипеток - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21233
Дата РУ
27.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71758
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285760
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови «ВI I) IgM-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-483-41390295-2023 в составе», Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285760
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови «ВI I) IgM-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-483-41390295-2023 в составе», Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285760
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови «ВI I) IgM-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-483-41390295-2023 в составе», Комплект № 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)