РЗН 2023/21228
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21228
Наименование
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл), в составе:
1. Контроль гематологический (высокий уровень) - 1×3,0 мл.
2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл), в составе:
1. Контроль гематологический (средний уровень) - 1×3,0 мл.
2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл), в составе:
1. Контроль гематологический (низкий уровень) - 1×3,0 мл.
2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл), в составе:
1. Контроль гематологический (высокий уровень) - 1×3,0 мл.
2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл), в составе:
1. Контроль гематологический (средний уровень) - 1×3,0 мл.
2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл), в составе:
1. Контроль гематологический (низкий уровень) - 1×3,0 мл.
2. Таблица целевых значений и диапазонов анализа компании Zybio Inc. - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21228
Дата РУ
27.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73947
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Зибио Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
101650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
I. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1?3,0 мл), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
II. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1?3,0 мл), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
III. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1?3,0 мл), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)