РЗН 2023/21195
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21195
Наименование
Набор реагентов AmpliSens® MTBc-diff по ТУ 21.20.23-438-01897593-2022варианты исполнения:
I. Форма FRT-96F, в составе:
1. Mix-МТBc-diff - 1 пробирка (1,2 мл).
2. Buffer-H - 1 пробирка (0,6 мл).
3. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. С- - 3 пробирки (1,0 мл).
5. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
6.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96F - 1 шт.
6.2. Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)):
7.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
7.3. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта.
7.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма FRT-96L, в составе:
1. Mix-MTBc-diff-Lyo - 96 пробирок, стрипованных по 8 шт. объёмом 0,2 мл.
2. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл).
3. C- - 3 пробирки (1,0 мл).
4. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Elution-buffer-A - 1 флакон (15 мл).
6. Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок - не менее 12 шт.
7. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
7.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L - 1 шт.
7.2. Руководство оператора - 1 шт.
7.3. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)):
7.4. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
7.6. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта.
7.7. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
III. Форма FRT-96L-t, в составе:
1. Mix-MTBc-diff-Lyo - 96 пробирок, объёмом 0,2 мл.
2. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл).
3. C- - 3 пробирки (1,0 мл).
4. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Elution-buffer-A - 1 флакон (15 мл).
6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
61. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L-t - 1 шт.
6.2. Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)):
7.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
7.3. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта.
7.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
I. Форма FRT-96F, в составе:
1. Mix-МТBc-diff - 1 пробирка (1,2 мл).
2. Buffer-H - 1 пробирка (0,6 мл).
3. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. С- - 3 пробирки (1,0 мл).
5. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
6.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96F - 1 шт.
6.2. Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)):
7.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
7.3. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта.
7.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма FRT-96L, в составе:
1. Mix-MTBc-diff-Lyo - 96 пробирок, стрипованных по 8 шт. объёмом 0,2 мл.
2. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл).
3. C- - 3 пробирки (1,0 мл).
4. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Elution-buffer-A - 1 флакон (15 мл).
6. Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок - не менее 12 шт.
7. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
7.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L - 1 шт.
7.2. Руководство оператора - 1 шт.
7.3. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)):
7.4. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
7.6. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта.
7.7. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
III. Форма FRT-96L-t, в составе:
1. Mix-MTBc-diff-Lyo - 96 пробирок, объёмом 0,2 мл.
2. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл).
3. C- - 3 пробирки (1,0 мл).
4. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Elution-buffer-A - 1 флакон (15 мл).
6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
61. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L-t - 1 шт.
6.2. Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)):
7.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
7.3. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта.
7.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21195
Дата РУ
27.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72496
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
133940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
I. Форма FRT-96F, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
II. Форма FRT-96L, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
III. Форма FRT-96L-t, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)