РЗН 2023/21172
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21172
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК субтипов вируса гриппа А (Influenza A(H1N1)pdm09 и Influenza А(H3N2)) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Грипп А Комплекс H1N1pdm09/H3N2) по ТУ 21.20.23-109-46482062-2022, варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
I. Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2023/21172
Дата РУ
25.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73725
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
295920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
«Набор реагентов для выявления РНК субтипов вируса гриппа А (Influenza A(HlNl)pdm09 и Influenza A(H3N2)) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Грипп А Комплекс HlNlpdm09/H3N2)» по ТУ 21.20.23-109-46482062-2022. Вариант I. Фасовка S.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
«Набор реагентов для выявления РНК субтипов вируса гриппа А (Influenza A(HlNl)pdm09 и Influenza A(H3N2)) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Грипп А Комплекс HlNlpdm09/H3N2)» по ТУ 21.20.23-109-46482062-2022. Вариант I. Фасовка S. Cтрипы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
«Набор реагентов для выявления РНК субтипов вируса гриппа А (Influenza A(HlNl)pdm09 и Influenza A(H3N2)) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Грипп А Комплекс HlNlpdm09/H3N2)» по ТУ 21.20.23-109-46482062-2022. Вариант I. Фасовка S. Стрипы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
«Набор реагентов для выявления РНК субтипов вируса гриппа А (Influenza A(HlNl)pdm09 и Influenza A(H3N2)) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Грипп А Комплекс HlNlpdm09/H3N2)» по ТУ 21.20.23-109-46482062-2022. Вариант II. Фасовка S. Пробирки.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)