РЗН 2023/21156
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21156
Наименование
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 "MagnoLIA СА 19-9", по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 1 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 5 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 1 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 5 шт., содержащий:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/21156
Дата РУ
22.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72244
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 «MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 «MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023, варианты исполнения: II. Вариант исполнения 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)