РЗН 2023/21152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21152
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Лидлаб Амур по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 1200», в составе:
1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур 1200» - 1 шт.
2. Программное обеспечение для управления анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур 1200» (СD диск для установки на персональный компьютер) - 1 шт.
3. Кабель питания анализатора ? 1 шт.;
4. Кабель сетевой Ethernet, 5м ? не более 2 шт.;
5. Кабель RS-232, 5м ? 1 шт.;
6. Сканер 2D штрих-кодов, модель HH480, производства Honeywell International Inc. ? 1 шт.;
7. Штатив на 16 пробирок для загрузки образцов в анализатор ? не более 2 шт.;
8. Бак для раствора промывающего, 10 л ? 1 шт.;
9. Крышка бака для раствора промывающего подключаемая ? 1 шт.;
10. Датчик бака для раствора промывающего ? 1 шт.;
11. Контейнер сливной, 10 л ? 1 шт.;
12. Крышка контейнера сливного ? 1 шт.;
13. Крышка контейнера сливного подключаемая ? 1 шт.;
14. Датчик контейнера сливного ? 1 шт.;
15. Контейнер для отходов одноразовый ? не более 5 шт.;
16. Стартовый набор растворов (при необходимости), в составе:
16.1. Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro ТУ 21.20.23 ? 277-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
16.2. Раствор запускающий «Лидлаб Амур Триггер» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 279-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
16.3. Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 276-65614693-2022, 1 л ? не более 4 шт.
17. Картридж для реагентов пустой ? не более 2 шт.;
18. Кювета одноразовая для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур Кювета» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50?281-65614693-2022, производства ООО «Лидкор» (при необходимости) ? 1 уп.;
19. Пробирки для аликвотирования контрольных материалов и/или калибраторов, 5 мл ? не более 50 шт.;
20. Соединение Люэра наружное с фиксированным cтопорным кольцом (зеленое) ? 1 шт.;
21. Ключ передней крышки ? не более 2 шт.;
22. Заглушка боковой крышки ? 4 шт.;
23. Трубка мягкая, 6 м ? 1 шт.;
24. Трубка мягкая, 5 м ? 1 шт;
25. Ручки для переноса ? 4 шт.;
26. Чехол пылезащитный ? 1 шт.;
27. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.;
28. Паспорт ? 1 шт.
II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 1800», в составе:
1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур 1800» - 1 шт.;
2. Программное обеспечение для управления анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур 1800» (СD диск для установки на персональный компьютер) ? 1 шт.;
3. Кабель питания анализатора ? 1 шт.;
4. Кабель сетевой Ethernet, 5м ? не более 2 шт.;
5. Сканер 2D штрих-кодов, модель HH480, производства Honeywell International Inc. ? 1 шт.;
6. Штатив на 5 пробирок для загрузки образцов в анализатор ? не более 20 шт.;
7. Этикетки для штативов (при необходимости) ? не более 120 шт.;
8. Бак для раствора промывающего, 10 л ? 1 шт.;
9. Крышка бака для раствора промывающего подключаемая ? 1 шт.;
10. Датчик бака для раствора промывающего ? 1 шт.;
11. Контейнер сливной, 10 л ? 1 шт.;
12. Крышка контейнера сливного ? 1 шт.;
13. Крышка контейнера сливного подключаемая ? 1 шт.;
14. Датчик контейнера сливного ? 1 шт.;
15. Контейнер для отходов одноразовый ? не более 5 шт.;
16. Стартовый набор растворов (при необходимости), в составе:
16.1. Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro ТУ 21.20.23 ? 277-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
16.2. Раствор запускающий «Лидлаб Амур Триггер» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 279-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
16.3. Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 276-65614693-2022, 1 л ? не более 4 шт.
17. Охладитель, 500 мл ? не более 2 шт.;
18. Инжектор охладителя, 150 мл ? 1 шт.;
19. Картридж для реагентов пустой ? не более 2 шт.;
20. Кювета одноразовая для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур Кювета» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50?281-65614693-2022, производства ООО «Лидкор» (при необходимости) ? 1 уп.;
21. Пробирки для аликвотирования контрольных материалов и/или калибраторов, 5 мл ? не более 50 шт.;
22. Крышка мягкая (белая) ? не более 28 шт.
23. Винты М4×8 ? не более 2 шт.;
24. Соединитель трубок разного диаметра ? 1 шт.;
25. Щётка для очистки иглы ? 1 шт.;
26. Трубка мягкая, 10 м ? 1 шт.;
27. Трубка мягкая, 0,1 м ? 1 шт.
28. Панель крышки металлическая ? не более 2 шт.
29. Ручки для переноса ? 4 шт.;
30. Чехол пылезащитный ? 1 шт.;
31. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.;
32. Паспорт ? 1 шт.
III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 3000», в составе:
1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур 3000» - 1 шт.;
2. Модуль автоматической подачи штативов для образцов «Лидлаб Амур L» в анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» (при необходимости), в составе:
2.1. Модуль автоматической подачи штативов для образцов «Лидлаб Амур L» - 1 шт.;
2.2. Кабель питания ? 1 шт.;
2.3. Кабель сетевой Ethernet, 5м ? 2 шт.;
2.4. Лоток для образцов L ? не более 5 шт.;
2.5. Штатив на 5 пробирок для загрузки образцов ? не более 40 шт.
2.6. Этикетки для штативов ? не более 100 шт.;
2.7. Пластины для установки ножек анализатора ? 4 шт.;
3. Модуль автоматической подачи штативов «Лидлаб Амур XL» для образцов в анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» (при необходимости), в составе:
3.1. Модуль автоматической подачи штативов для образцов «Лидлаб Амур XL» - 1 шт.;
3.2. Кабель питания ? 2 шт.;
3.3. Кабель сетевой Ethernet, 5м ? 1 шт.;
3.4. Лоток для образцов XL ? 24 шт.;
3.5. Штатив на 5 пробирок для загрузки образцов ? 22 шт.;
3.6. Штатив на 5 пробирок для загрузки образцов без ручки ? 20 шт;
3.7. Этикетки для штативов ? не более 100 шт.;
3.8. Кабель сетевой Ethernet, 15 м ? 1шт.;
3.9. Пластины для установки ножек анализатора ? 4 шт.
4. Программное обеспечение для управления анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур 3000» (СD диск для установки на персональный компьютер) ? 1 шт.
5. Сканер 2D штрих-кодов, модель HH480, производства Honeywell International Inc. ? 1 шт.;
6. Кабель питания анализатора ? 1 шт.;
7. Стартовый набор растворов (при необходимости), в составе:
7.1. Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro ТУ 21.20.23 ? 277-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
7.2. Раствор запускающий «Лидлаб Амур Триггер» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 279-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
7.3. Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 276-65614693-2022, 1 л ? не более 4 шт.
8. Охладитель, 500 мл ? не более 2 шт.;
9. Инжектор охладителя, 150 мл ? 1 шт.;
10. Трубка для слива отходов, 5м ? 1 шт.;
11. Зажим для трубки диаметром 16-25 мм ? 1 шт.;
12. Контейнер сливной, 10 л ? 1 шт.;
13. Датчик контейнера сливного ? 1 шт.;
14. Крышка контейнера сливного ? 1шт.;
15. Крышка контейнера сливного подключаемая ? не более 3 шт.;
16. Контейнер для твердых отходов ? 1 шт.;
17. Бак для раствора промывающего, 10л ? 1 шт.;
18. Крышка бака для раствора промывающего подключаемая ? не более 2 шт.;
19. Датчик бака для раствора промывающего ? 1 шт.;
20. Бак промежуточный для раствора промывающего ? 1 шт.;
21. Картридж для реагентов пустой ? не более 2 шт.;
22. Кювета одноразовая для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур Кювета» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50?281-65614693-2022, производства ООО «Лидкор» (при необходимости) ? 1 уп.;
23. Пробирки для аликвотирования контрольных материалов и/или калибраторов, 5 мл ? не более 50 шт.;
24. Пластины для установки ножек анализатора (при необходимости) ? 4 шт.;
25. Крышка мягкая, 8 мм ? не более 3 шт.;
26. Крышка мягкая, 12 мм ? не более 38 шт.;
27. Крышка-перемычка ? не более 2 шт.;
28. Винты М8×20 ? не более 4 шт.;
29. Щётка для очистки иглы ? 1 шт.;
30. Ключ ? не более 4 шт.;
31. Чехол пылезащитный ? 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.;
33. Паспорт ? 1 шт.
IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 9000», в составе:
1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур 9000» - 1 шт.;
2. Модуль автоматической подачи штативов для образцов «Лидлаб Амур L» в анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» (при необходимости), в составе:
2.1 Модуль автоматической подачи штативов для образцов «Лидлаб Амур L» - 1 шт.;
2.2 Кабель питания ? 1 шт.;
2.3 Кабель сетевой Ethernet, 5м ? 2 шт.;
2.4 Лоток для образцов L ? не более 10 шт.;
2.5 Штатив на 5 пробирок для загрузки образцов ? не более 65 шт.
2.6 Этикетки для штативов ? не более 100 шт.;
2.7 Пластины для установки ножек анализатора ? 4 шт.;
3. Модуль автоматической подачи штативов для образцов «Лидлаб Амур XL» в анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» (при необходимости), в составе:
3.1 Модуль автоматической подачи штативов для образцов «Лидлаб Амур XL» - 1 шт.;
3.2 Кабель питания ? 2 шт.;
3.3 Кабель сетевой Ethernet, 5м ? 1 шт.;
3.4 Лоток для образцов XL ? 24 шт.;
3.5 Штатив на 5 пробирок для загрузки образцов ? 22 шт.;
3.6 Штатив на 5 пробирок для загрузки образцов без ручки ? 20 шт;
3.7 Этикетки для штативов ? не более 100 шт.;
3.8 Кабель сетевой Ethernet, 15 м ? 1шт.;
3.9 Пластины для установки ножек анализатора ? 4 шт.
4. Программное обеспечение для управления анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур 9000» (СD диск для установки на персональный компьютер) ? 1 шт.
5. Сканер 2D штрих-кодов, модель HH480, производства Honeywell International Inc. ? 1 шт.;
6. Кабель питания анализатора ? 1 шт.;
7. Стартовый набор растворов (при необходимости), в составе:
7.1 Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro ТУ 21.20.23 ? 277-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
7.2 Раствор запускающий «Лидлаб Амур Триггер» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 279-65614693-2022, 900 мл ? не более 4 шт.;
7.3 Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 ? 276-65614693-2022, 1 л ? не более 4 шт.
8. Охладитель 500 мл ? не более 2 шт.;
9. Инжектор охладителя 150 мл ? 1 шт.;
10. Трубка для слива отходов, 5м ? 1 шт.;
11. Зажим для трубки диаметром 16-25 мм ? 1 шт.;
12. Контейнер сливной, 10 л ? 1 шт.;
13. Датчик контейнера сливного ? 1 шт.;
14. Крышка контейнера сливного ? 1шт.;
15. Крышка контейнера сливного подключаемая ? не более 3 шт.;
16. Контейнер для твердых отходов ? 1 шт.;
17. Бак для раствора промывающего, 10 л ? 1 шт.;
18. Крышка бака для раствора промывающего подключаемая ? не более 2 шт.;
19. Датчик бака для раствора промывающего ? 1 шт.;
20. Картридж для реагентов пустой ? не более 2 шт.;
21. Кювета одноразовая для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур Кювета» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50?281-65614693-2022, производства ООО «Лидкор» (при необходимости) ? 1 уп.;
22. Пробирки для аликвотирования контрольных материалов и/или калибраторов, 5 мл ? не более 50 шт.;
23. Пластины для установки ножек анализатора (при необходимости) ? 4 шт.;
24. Крышка-перемычка ? не более 2 шт.;
25. Крышка мягкая белая, 12 мм ? 26 шт.;
26. Винты М8×20 ? не более 4 шт.;
27. Соединитель трубок ? не более 5 шт.;
28. Щётка для очистки иглы ? 1 шт.;
29. Ключ ? не более 4 шт.;
30. Трубка полиуретановая, 1 м ? 1 шт.;
31. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.;
32. Паспорт ? 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 1200»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 1800»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 3000»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, вариант исполнения: «Лидлаб Амур 9000»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)