РЗН 2023/21116
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21116
Наименование
Набор для транссептального доступа PathBuilderварианты исполнения:
1. Набор для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером длиной 630 мм, в составе:
1.1. Направляющий интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: диаметр 8F(2,67мм); 8,5F(2,83мм), длина: 630 мм; конфигурация изгиба: L0; L1; L2; L3; L4; R0; R1; R2; R3; R4 - 1 шт.
1.2. Дилататор, в вариантах исполнения: длина: 670 мм - 1 шт.
1.3. Проводник, длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
1.4. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм), варианты исполнения: М, L, длина 710 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Стилет - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Инструкция по применению.
2. Набор для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером длиной 810 мм, в составе:
2.1. Направляющий интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: диаметр 8F(2,67мм); 8.5F(2,83мм), длина: 810 мм; конфигурация изгиба: L0; L1; L2; L3; L4; R0; R1; R2; R3; R4 - 1 шт.
2.2. Дилататор, в вариантах исполнения: длина: 850мм - 1 шт.
2.3. Проводник, длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
2.4. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм) варианты исполнения: М, L, длина 890 мм - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Стилет - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Инструкция по применению.
3. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой 19G(1,10мм) S, в составе:
3.1. Транссептальная игла PathBuilder 19G(1,10мм) S, длина 560 мм - 1 шт.
3.2. Стилет - 1 шт.
3.3. Инструкция по эксплуатации.
4. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссепталыюй иглой 19G(1,10мм) М, в составе:
4.1. Транссептальная игла PathBuilder 19G(1,10мм) М, длина 560 мм - 1 шт.
4.2. Стилет - 1 шт.
4.3. Инструкция по эксплуатации.
5. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой 18G(1.21мм) М, в составе:
5.1. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм) М, длина 710 мм; 890 мм; 980 мм - 1 шт.
5.2. Стилет - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению.
6. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой 18G(1.21мм) L, в составе:
6.1. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм) L, длина 710 мм; 890 мм; 980 мм - 1 шт.
6.2. Стилет - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению.
7. Набор для транссептального доступа PathBuilder с управляемым интродьюсером длиной 710 мм, в составе:
7.1. Управляемый интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: эффективная длина 710 мм, диаметр изгиба 20 мм; 30 мм; 50 мм; 65 мм - 1 шт.
7.2. Дилататор длиной 950 мм - 1 шт.
7.3. Проводник длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
7.4. Инструкция по применению.
8. Набор для транссептального доступа PathBuilder с управляемым интродьюсером длиной 610 мм, в составе:
8.1. Управляемый интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: эффективная длина 610 мм, диаметр изгиба 20 мм; 30 мм - 1 шт.
8.2. Дилататор длиной 850 мм - 1 шт.
8.3. Проводник длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
8.4. Инструкция по применению.
1. Набор для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером длиной 630 мм, в составе:
1.1. Направляющий интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: диаметр 8F(2,67мм); 8,5F(2,83мм), длина: 630 мм; конфигурация изгиба: L0; L1; L2; L3; L4; R0; R1; R2; R3; R4 - 1 шт.
1.2. Дилататор, в вариантах исполнения: длина: 670 мм - 1 шт.
1.3. Проводник, длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
1.4. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм), варианты исполнения: М, L, длина 710 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Стилет - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Инструкция по применению.
2. Набор для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером длиной 810 мм, в составе:
2.1. Направляющий интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: диаметр 8F(2,67мм); 8.5F(2,83мм), длина: 810 мм; конфигурация изгиба: L0; L1; L2; L3; L4; R0; R1; R2; R3; R4 - 1 шт.
2.2. Дилататор, в вариантах исполнения: длина: 850мм - 1 шт.
2.3. Проводник, длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
2.4. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм) варианты исполнения: М, L, длина 890 мм - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Стилет - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Инструкция по применению.
3. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой 19G(1,10мм) S, в составе:
3.1. Транссептальная игла PathBuilder 19G(1,10мм) S, длина 560 мм - 1 шт.
3.2. Стилет - 1 шт.
3.3. Инструкция по эксплуатации.
4. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссепталыюй иглой 19G(1,10мм) М, в составе:
4.1. Транссептальная игла PathBuilder 19G(1,10мм) М, длина 560 мм - 1 шт.
4.2. Стилет - 1 шт.
4.3. Инструкция по эксплуатации.
5. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой 18G(1.21мм) М, в составе:
5.1. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм) М, длина 710 мм; 890 мм; 980 мм - 1 шт.
5.2. Стилет - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению.
6. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой 18G(1.21мм) L, в составе:
6.1. Транссептальная игла PathBuilder 18G(1.21мм) L, длина 710 мм; 890 мм; 980 мм - 1 шт.
6.2. Стилет - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению.
7. Набор для транссептального доступа PathBuilder с управляемым интродьюсером длиной 710 мм, в составе:
7.1. Управляемый интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: эффективная длина 710 мм, диаметр изгиба 20 мм; 30 мм; 50 мм; 65 мм - 1 шт.
7.2. Дилататор длиной 950 мм - 1 шт.
7.3. Проводник длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
7.4. Инструкция по применению.
8. Набор для транссептального доступа PathBuilder с управляемым интродьюсером длиной 610 мм, в составе:
8.1. Управляемый интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: эффективная длина 610 мм, диаметр изгиба 20 мм; 30 мм - 1 шт.
8.2. Дилататор длиной 850 мм - 1 шт.
8.3. Проводник длиной 180 см, диаметром 0,81 мм - 1 шт.
8.4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/21116
Дата РУ
18.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72757
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель
"Шанхай МайкроПорт И-Пи МедТех Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., Building 23 & 28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., Building 23 & 28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
274730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., Building 23 & 28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
1. Набор для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером
длиной 630 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
2. Набор для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером
длиной 810 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
3. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой
19G (1,10 мм) S, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
4. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссепталыюй иглой
19G (1,10 мм) М, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
5. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссепталыюй иглой
18G (1.21 мм) М, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
6. Набор для транссептального доступа PathBuilder с транссептальной иглой
18G (1.21 мм) L, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
7. Набор для транссептального доступа PathBuilder с управляемым интродьюсером
длиной 710 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274730
8. Набор для транссептального доступа PathBuilder с управляемым интродьюсером
длиной 610 мм, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)