РЗН 2023/21093
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Многофункциональная платформа BTL-785F комбинированного радиочастотного и ультразвукового воздействия с принадлежностямив составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Запасные предохранители T10AH/250V для основного блока - 2 шт.
3. Основной кабель - 1 шт.
4. Кабель нейтрального электрода BTL-785-6 - 1 шт.
5. Нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт./уп.
6. Силиконовый стакан BTL-785-10 - 1 шт.
7. Силиконовый стакан BTL-785-11 - 2 шт. (при необходимости).
8. Силиконовый стакан BTL-785-12 - 1 шт. (при необходимости).
9. Подставка для хранения BTL-785-13 - 1 шт.
10. Держатель для аппликатора BTL-785-14 - 1 шт.
11. Держатель для аппликатора BTL-785-15 - 1 шт. (при необходимости).
12. Держатель для аппликатора BTL-785-16 - 1 шт.
13. Держатель для аппликатора BTL-785-17 - 1 шт. (при необходимости).
14. Держатель кабеля BTL-785-18 - 1 шт.
15. Большой аппликатор BTL-785-1 - 1 шт.
16. Малый аппликатор BTL-785-2 - 1 шт. (при необходимости)
17. Аппликатор EMFEMME 360 BTL-785-3 - 1 шт. (при необходимости).
18. Аппликатор фракционный BTL-785-4 - 1 шт. (при необходимости).
19. Аппликатор EMFACE BTL-785-7, в составе (при необходимости):
- держатель аппликатора EMFace - 1 шт.
- электрод EMFace для лба BTL-785-7-1 - 20 шт./уп.
- электрод EMFace для щеки BTL-785-7-2 - 40 шт./уп.
- кабель для электродов EMFace - 3 шт
- кабель для подключения аппликатора EMFace - 1 шт.
- кнопка пациента (Therapy Discomfort Button) - 1 шт.
- держатель кнопки пациента - 1 шт.
20. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка аппликатора BTL-785-1-1.
2. Сменная насадка аппликатора BTL-785-2-1.
3. Набор насадок V tip BTL-785-3-1 - 5 шт./наб.
4. Набор насадок V 24 tip BTL-785-3-2- 5 шт./наб.
5. Набор насадок V 30 tip BTL-785-3-3 - 5 шт./наб.
6. Набор неизолированных насадок BTL-78 5-4-5 - 10 шт./наб.
7. Набор изолированных насадок BTL-785-4-6 - 10 шт./наб.
8. Набор поверхностных насадок 32 BTL-785-4-7 - 10 шт./наб.
9. Набор поверхностных насадок 64 BTL-785-4-8 - 10 шт./наб.
10. Чистящая салфетка - 1 шт.
11. Чехол для транспортировки - 1 шт.
12. Сервисная карта - 1 шт.
1. Основной блок - 1 шт.
2. Запасные предохранители T10AH/250V для основного блока - 2 шт.
3. Основной кабель - 1 шт.
4. Кабель нейтрального электрода BTL-785-6 - 1 шт.
5. Нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт./уп.
6. Силиконовый стакан BTL-785-10 - 1 шт.
7. Силиконовый стакан BTL-785-11 - 2 шт. (при необходимости).
8. Силиконовый стакан BTL-785-12 - 1 шт. (при необходимости).
9. Подставка для хранения BTL-785-13 - 1 шт.
10. Держатель для аппликатора BTL-785-14 - 1 шт.
11. Держатель для аппликатора BTL-785-15 - 1 шт. (при необходимости).
12. Держатель для аппликатора BTL-785-16 - 1 шт.
13. Держатель для аппликатора BTL-785-17 - 1 шт. (при необходимости).
14. Держатель кабеля BTL-785-18 - 1 шт.
15. Большой аппликатор BTL-785-1 - 1 шт.
16. Малый аппликатор BTL-785-2 - 1 шт. (при необходимости)
17. Аппликатор EMFEMME 360 BTL-785-3 - 1 шт. (при необходимости).
18. Аппликатор фракционный BTL-785-4 - 1 шт. (при необходимости).
19. Аппликатор EMFACE BTL-785-7, в составе (при необходимости):
- держатель аппликатора EMFace - 1 шт.
- электрод EMFace для лба BTL-785-7-1 - 20 шт./уп.
- электрод EMFace для щеки BTL-785-7-2 - 40 шт./уп.
- кабель для электродов EMFace - 3 шт
- кабель для подключения аппликатора EMFace - 1 шт.
- кнопка пациента (Therapy Discomfort Button) - 1 шт.
- держатель кнопки пациента - 1 шт.
20. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка аппликатора BTL-785-1-1.
2. Сменная насадка аппликатора BTL-785-2-1.
3. Набор насадок V tip BTL-785-3-1 - 5 шт./наб.
4. Набор насадок V 24 tip BTL-785-3-2- 5 шт./наб.
5. Набор насадок V 30 tip BTL-785-3-3 - 5 шт./наб.
6. Набор неизолированных насадок BTL-78 5-4-5 - 10 шт./наб.
7. Набор изолированных насадок BTL-785-4-6 - 10 шт./наб.
8. Набор поверхностных насадок 32 BTL-785-4-7 - 10 шт./наб.
9. Набор поверхностных насадок 64 BTL-785-4-8 - 10 шт./наб.
10. Чистящая салфетка - 1 шт.
11. Чехол для транспортировки - 1 шт.
12. Сервисная карта - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21093
Дата РУ
18.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71534
Заявитель
ООО "БТЛ"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Изготовитель
"БТЛ Индастриз Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
186240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186240
Многофункциональная платформа BTL -785F комбинированного радиочастотного и ультразвукового воздействия с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Многофункциональная платформа BTL-785F комбинированного радиочастотного, ультразвукового воздействия и электростимуляции с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Запасные предохранители T10AH/250V для основного блока - 2 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Кабель нейтрального электрода BTL-785-6 - 1 шт.
5. Нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт. в упаковке - не более 20 уп.
6. Силиконовый стакан BTL-785-10 - 1 шт.
7. Cиликоновый стакан BTL-785-11 (при необходимости) - 2 шт.
8. Cиликоновый стакан BTL-785-12 (при необходимости) - 1 шт.
9. Подставка для хранения BTL-785-13 - 1 шт.
10. Держатель для аппликатора BTL-785-14 - 1 шт.
11. Держатель для аппликатора BTL-785-15 (при необходимости) - 1 шт.
12. Держатель подставки для хранения BTL-785-16 - 1 шт.
13. Держатель для аппликатора BTL-785-17 (при необходимости) - 1 шт.
14. Держатель кабеля BTL-785-18 - 1 шт.
Аппликаторы в вариантах исполнения:
15. Большой аппликатор EXION BTL-785-1 (при необходимости) - 1 шт.
16. Малый аппликатор EXION BTL-785-2 (при необходимости) - 1 шт.
17. Аппликатор EXION гинекологический EMFEMME BTL-785-3
(при необходимости) - 1 шт.
18. Аппликатор фракционный EXION BTL-785-4 (при необходимости) - 1 шт.
19. Аппликатор EMFACE BTL-785-7 (при необходимости) - 1 шт., в составе:
− Аппликатор EMFACE BTL-785-7 - 1 шт.
− Держатель аппликатора EMFACE BTL-785-7-20 - 1 шт.
− Электрод EMFACE для лба большой BTL-785-7-1, в упаковке 20 шт. - 1 уп.
− Кабель для электродов EMFACE - левый BTL-785-7-24 - 1 шт
− Кабель для электродов EMFACE - правый BTL-785-7-23 - 2 шт
− Кабель для подключения аппликатора EMFACE BTL-785-7-22 - 1 шт.
− Кнопка пациента BTL-785-7-21 - 1 шт.
− Держатель кнопки пациента - 1 шт. 1 шт.
20. Электрод EMFACE для лба большой BTL-785-7-1, в упаковке 20 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
21. Электрод EMFACE для щеки большой BTL-785-7-2, в упаковке 40 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
22. Электрод EMFACE для лба маленький BTL-785-7-7, в упаковке 20 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
23. Электрод EMFACE для щеки маленький BTL-785-7-8, в упаковке 40 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
24. Электрод EMFACE субментальный BTL-785-7-9, в упаковке 20 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
25. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности
1. Насадка большого аппликатора BTL-785-1-1 (при необходимости) - не более 20 шт.
2. Сменная насадка малого аппликатора EXION BTL-785-2-1
(при необходимости) - не более 20 шт.
3. Набор насадок EMFEMME V BTL-785-3-1, в упаковке 5 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
4. Набор насадок EMFEMME V24 BTL-785-3-2, в упаковке 5 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
5. Набор насадок EMFEMME V30 BTL-785-3-3, в упаковке 5 шт.
(при необходимости) - не более 20 уп.
6. Набор фракционных насадок EXION (поверхностные 32) BTL-785-4-3,
в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп.
7. Набор фракционных насадок EXION Clear RF 64 (поверхностные) BTL-785-4-4,
в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп.
8. Набор фракционных насадок EXION (неизолированные) BTL-785-4-5,
в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп.
9. Набор фракционных насадок EXION (изолированные) BTL-785-4-6,
в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп.
10. Чистящая салфетка (при необходимости) - 1 шт.
11. Чехол для транспортировки - 1 шт.
12. Сервисная карта (при необходимости) - 1 шт.
Место производства:
1. BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria.
2. BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
3. BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
РЗН 2023/21093
28.05.2025
ООО "БТЛ"
26.60.13.190
186240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)