РЗН 2023/21077
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitroВарианты исполнения:
1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21077
Дата РУ
18.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73601
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
101650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th and 5th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 1. Н ( 1 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 2. Н ( 2 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 3. Н ( 3 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 4. N ( 1 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 5. N ( 2 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 6. N ( 3 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 7. L ( 1 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 8. L ( 2 x 3,0 мл;)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro. Вариант 9. L ( 3 x 3,0 мл;)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitroВарианты исполнения:
1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3×3,0 мл):
- Контроль Н (высокий) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3×3,0 мл):
- Контроль N (средний) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 1×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 2×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3×3,0 мл):
- Контроль L (низкий) - 3×3,0 мл;
- Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/21077
27.02.2025
ООО "Компания "БиВи"
20.59.52.195
101650
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)